Normes de conformité
La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK aide les organisations à atteindre et maintenir la conformité avec les normes réglementaires mondiales. Explorez les réglementations que nous supportons et comment nos solutions répondent à chaque exigence.
États-Unis
9 normes
Stockage des vaccins CDC
La Boîte à outils CDC pour le stockage et la manipulation des vaccins fournit une orientation complète sur le maintien de la puissance et de la sécurité des vaccins par des pratiques de stockage appropriées. Les vaccins sont des produits sensibles à la température qui perdent leur puissance lorsqu'ils sont exposés à des températures inappropriées. Les établissements de santé, les pharmacies et les programmes d'immunisation doivent mettre en œuvre des protocoles stricts de stockage et de manipulation pour assurer l'efficacité des vaccins et la sécurité des patients. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK aide les organisations à satisfaire aux exigences CDC en fournissant une surveillance continue de la température, des alertes automatisées et une documentation complète des conditions de stockage des vaccins.
USP 797
Le chapitre general USP 797 etablit les normes pour la preparation de preparations steriles afin d'assurer la securite des patients. Les solutions de surveillance environnementale d'ATEK aident les pharmacies a maintenir les conditions controlees requises pour la preparation sterile.
Banque de sang AABB
Les normes d'accréditation AABB établissent des exigences strictes de surveillance de la température pour les banques de sang, les services de transfusion et les centres de plasma. Les produits sanguins sont extrêmement sensibles aux variations de température et un stockage inadéquat peut les rendre inutilisables ou dangereux. AABB exige une surveillance continue avec enregistrement au moins toutes les 4 heures, un stockage strict à 1-6°C, des systèmes d'alarme complets et une disponibilité 24/7 du personnel pour répondre aux incidents. La plateforme ATEK aide les banques de sang à respecter les normes AABB grâce à la surveillance continue, aux alertes multi-canaux et à la gestion de la conformité.
Ordre de pharmacie
Les ordres des pharmacies des États établissent les exigences de stockage et de conservation des dossiers pour les pharmacies de détail, hospitalières, de préparation et spécialisées. Ces exigences assurent que les médicaments sont stockés dans des conditions qui préservent leur efficacité et leur sécurité. Les pharmacies doivent maintenir des contrôles de température stricts pour les médicaments réfrigérés, congelés et à température ambiante, vérifier régulièrement les conditions, et conserver la documentation pendant 2-3 ans selon les exigences de l'État. La plateforme ATEK aide les pharmacies à respecter tous les ordres d'État grâce à la surveillance automatisée, à la calibration documentée et à la conformité 21 CFR 205.50.
Surveillance température CAP
Les exigences de surveillance de la température du College of American Pathologists (CAP) établissent les normes de contrôle de la température pour les équipements critiques dans les laboratoires cliniques, de pathologie et de recherche. Ces exigences assurent que les réactifs sensibles à la température, les spécimens biologiques et les produits chimiques critiques sont maintenus à des conditions optimales. Les laboratoires doivent mettre en œuvre une surveillance régulière, maintenir des équipements calibrés et documenter toutes les activités. La plateforme ATEK aide les laboratoires à atteindre la conformité CAP grâce à la surveillance automatisée, à la gestion de la calibration et à la génération de dossiers.
21 CFR Part 11
FDA 21 CFR Part 11 etablit les criteres selon lesquels les enregistrements electroniques et les signatures electroniques sont consideres comme fiables et generalement equivalents aux enregistrements papier et aux signatures manuscrites. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est concue pour aider les organisations a atteindre et maintenir la conformite a ces reglementations critiques.
USP 1079.4
Le chapitre général USP <1079.4> fournit des conseils sur la cartographie thermique pour qualifier les zones de stockage de produits pharmaceutiques — des petits réfrigérateurs et congélateurs aux grands entrepôts. Ce chapitre s'applique à chaque maillon de la chaîne d'approvisionnement du fabricant à la distribution, à la seule exception du patient. Il ne couvre pas l'expédition ni le transport. La plateforme de surveillance d'ATEK soutient le cycle complet de cartographie du placement des sondes au rapport de protocole final.
USP 800
Le chapitre general USP 800 etablit les normes pour la manipulation securitaire des medicaments dangereux afin de proteger les travailleurs de la sante, les patients et l'environnement. La surveillance environnementale d'ATEK aide les installations a maintenir le confinement en pression negative requis pour la manipulation des medicaments dangereux.
TJC PC.17.10
La norme Joint Commission PC.17.10 établit les exigences pour le stockage et la distribution de tissus dans les hôpitaux, centres chirurgicaux et programmes de transplantation accrédités. Cette norme critique assure que les produits de tissu utilisés dans les interventions chirurgicales sont maintenus dans des conditions optimales pour préserver la viabilité et la sécurité. Les établissements doivent mettre en œuvre une surveillance continue de la température, maintenir des dossiers complets et répondre immédiatement aux écarts de stockage. La plateforme de surveillance d'ATEK aide les organisations à respecter toutes les exigences de PC.17.10 grâce à la surveillance continue automatisée, aux alertes multi-canaux, à la documentation quotidienne et à la gestion des dossiers à long terme.
Canada
20 normes
Lignes directrices vaccins Ontario
Les Lignes directrices sur l'entreposage et la manipulation des vaccins de l'Ontario établissent les exigences provinciales pour la gestion de la chaîne du froid dans le cadre des Normes de santé publique de l'Ontario. Ces lignes directrices s'appliquent à tous les fournisseurs de soins de santé de l'Ontario qui entreposent et administrent des vaccins financés publiquement. Les solutions de surveillance ATEK aident les fournisseurs ontariens à maintenir la conformité tout en protégeant l'inventaire de vaccins.
DNEV (Canada)
Les Directives nationales canadiennes sur l'entreposage et la manutention des vaccins etablissent des exigences essentielles pour proteger l'integrite et l'efficacite des vaccins tout au long de la chaine de froid. Administrees par l'Agence de la sante publique du Canada (ASPC), ces directives sont essentielles pour maintenir la confiance du public dans les programmes d'immunisation et prevenir les epidemies. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est specifiquement concue pour aider les etablissements de sante canadiens, les pharmacies et les cliniques d'immunisation a atteindre une conformite continue avec ces exigences strictes tout en maintenant les normes les plus elevees de securite des vaccins et de securite des patients.
CSA Z902
CSA Z902 est la norme canadienne pour le sang et les composants sanguins, etablissant les exigences pour la collecte, les tests, le traitement, le stockage et la distribution. Les solutions de surveillance d'ATEK aident les banques de sang et les services de transfusion a maintenir le controle strict de temperature requis pour assurer la securite des produits sanguins.
GUI-0119
Les directives BPF de Sante Canada pour les produits pharmaceutiques steriles etablissent des exigences globales pour la fabrication de produits pharmaceutiques steriles. Ces directives assurent que les medicaments steriles sont fabriques de maniere controlee pour minimiser les risques de contamination et maintenir la qualite et la securite des produits. Les directives couvrent la conception des installations, la surveillance environnementale, les controles du personnel et les processus de fabrication specifiques a la production de produits steriles. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est concue pour soutenir les organisations dans le maintien de la conformite avec ces exigences critiques grace a la surveillance continue, la documentation et la presentation de rapports sur les conditions environnementales.
OPQ Magistrales Non Stériles
L'Ordre des pharmaciens du Québec (OPQ) établit des normes complètes pour la préparation de magistrales non stériles dans les pharmacies communautaires et hospitalières du Québec. Ces normes garantissent que les préparations composées respectent des exigences strictes de qualité et de sécurité, protégeant la sécurité des patients tout en préservant le jugement professionnel des pharmaciens. Les solutions de surveillance environnementale d'ATEK aident les pharmacies du Québec à maintenir les conditions documentées requises pour les opérations de préparation de magistrales non stériles conformes.
Lignes directrices ASPC vaccins
Les Lignes directrices nationales sur l'entreposage et la manipulation des vaccins publiées par l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) établissent la norme nationale pour la gestion de la chaîne du froid des vaccins dans toutes les juridictions canadiennes. Les solutions de surveillance ATEK aident les fournisseurs de soins de santé à maintenir la conformité avec ces lignes directrices fédérales tout en protégeant l'inventaire précieux de vaccins.
GUI-0069
Les lignes directrices GUI-0069 de Santé Canada fournissent les directives de contrôle environnemental pour le stockage et le transport de produits pharmaceutiques au Canada. Ces lignes directrices établissent les exigences de surveillance, de contrôle et de documentation des conditions environnementales, notamment la température et l'humidité, afin d'assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est spécifiquement conçue pour respecter ou dépasser ces lignes directrices par une surveillance continue, une documentation de conformité automatisée et une gestion complète des données.
GUI-0066 Annexe 7
L'annexe 7 de la directive GUI-0066 de Santé Canada établit des lignes directrices en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) spécifiquement pour certaines drogues en vente libre au Canada qui portent un numéro d'identification du médicament (DIN) et figurent sur la Liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses. Couvrant des catégories de produits tels que les dentifrices, les bains de bouches, les écrans solaires, les antisudorifiques, les pastilles pour la gorge, les produits antipelliculaires, les produits de traitement de l'acné, les produits de traitement du pied d'athlète, les produits de traitement de l'érythème fessier, les nettoyants antiseptiques pour la peau et les produits médicamenteux pour le soin de la peau, cette annexe fournit des interprétations modifiées du guide principal GUI-0001. La plateforme de surveillance environnementale ATEK fournit l'infrastructure technique nécessaire pour atteindre et maintenir la conformité avec ces exigences de BPF grâce à la surveillance continue, la documentation automatisée et la gestion complète des données.
GUI-0050 Annex 11
L'orientation GUI-0050 Annex 11 de Santé Canada fournit des directives détaillées sur l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication aux systèmes informatisés utilisés dans la fabrication pharmaceutique, radiopharmaceutique, biologique et vétérinaire. Cette orientation a été adoptée à partir de la PIC/S PE-009-15 Annexe 11 : Systèmes Informatisés, garantissant que les fabricants canadiens respectent les standards internationalement reconnus en matière d'intégrité des données, de sécurité et de validation des systèmes. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est conçue pour aider les organisations à atteindre et à maintenir la conformité avec ces exigences complètes.
BCCDC Immunisation
Le programme d'immunisation du BCCDC établit les exigences de gestion de la chaîne du froid pour tout le stockage de vaccins en Colombie-Britannique. Les solutions de surveillance ATEK aident les fournisseurs de soins de santé de la C.-B. à maintenir la conformité aux directives provinciales et à protéger l'inventaire de vaccins.
Québec PIQ
Le Guide des normes et pratiques de gestion des vaccins est la référence officielle du Québec pour les normes de qualité des vaccins. Publié par le MSSS, il établit les exigences du fabricant jusqu'à l'administration. ATEK aide les fournisseurs de soins de santé du Québec à maintenir la conformité aux exigences provinciales de la chaîne de froid.
Politique vaccinale Alberta
La Politique d'entreposage et de manipulation des vaccins de l'Alberta établit les exigences provinciales pour la gestion de la chaîne du froid des vaccins financés par la province. Basée sur les lignes directrices nationales de l'ASPC, cette politique s'applique à tous les sites d'Alberta Health Services, aux fournisseurs communautaires et aux pharmacies. Les solutions de surveillance ATEK aident les fournisseurs de soins de santé albertains à maintenir la conformité tout en protégeant l'inventaire de vaccins.
Règlement sang Santé Canada
Le Document d'orientation de Santé Canada sur le Règlement sur le sang établit les exigences fédérales pour les établissements qui collectent, traitent, entreposent et distribuent du sang et des composants sanguins au Canada. Ce règlement fonctionne conjointement avec la CSA Z902 pour assurer la sécurité et la qualité de l'approvisionnement en sang du Canada. Les solutions de surveillance ATEK aident les établissements sanguins à maintenir la conformité tout en protégeant les précieux produits sanguins.
CSA Z316.7-12
La norme CSA Z316.7-12 est une norme canadienne qui établit les exigences pour la collecte de spécimens pour les tests de laboratoire clinique. La norme assure l'intégrité des spécimens de la collecte à l'analyse en définissant les procédures, les exigences de documentation et les mesures de contrôle de qualité. Le système de gestion de l'information du laboratoire d'ATEK fournit l'infrastructure technologique nécessaire pour implémenter et maintenir la conformité avec les exigences de CSA Z316.7-12 tout au long du cycle de vie du spécimen.
Guide QC Transport
Le Guide québécois du transport et entreposage des échantillons de biologie médicale établit les normes de maintien de l'intégrité et de la qualité des échantillons lors du transport partout dans la province. Émis par le Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS), ce guide est essentiel pour les laboratoires cliniques, les réseaux hospitaliers et les centres de diagnostique pour assurer des résultats de test fiables. La plateforme de surveillance de température ATEK aide les organisations à respecter les exigences de transport du Québec par une surveillance continue, l'automatisation de la documentation et les alertes en temps réel qui préviennent la dégradation coûteuse des échantillons.
Lignes directrices CCPA CVCA
Les lignes directrices du CCPA sur le CVCA établissent les normes canadiennes pour le contrôle environnemental dans les animaleries de recherche. Ces lignes directrices basées sur la performance assurent le bien-être animal grâce à une gestion appropriée de la température, de l'humidité et de la qualité de l'air. Les solutions de surveillance ATEK aident les établissements de recherche à maintenir la conformité tout en protégeant le bien-être animal et l'intégrité de la recherche.
Lignes directrices CCPA poissons
Les lignes directrices du CCPA sur le soin et l'utilisation des poissons établissent les normes canadiennes pour le soin humanitaire des poissons en recherche. Ces lignes directrices couvrent la surveillance de paramètres critiques comme l'oxygène dissous, la température, le pH, l'ammoniac, les nitrites, la salinité et la pression totale des gaz. Les solutions ATEK aident les institutions à maintenir des conditions optimales pour le bien-être des poissons et la conformité réglementaire.
OPQ Stériles Non Dangereux
L'Ordre des pharmaciens du Québec (OPQ) établit des normes complètes pour la préparation de produits stériles non dangereux au Québec. Ces normes garantissent que les produits préparés respectent les mêmes normes de qualité, de sécurité et d'efficacité que les produits pharmaceutiques fabriqués commercialement. Les solutions de surveillance environnementale d'ATEK aident les pharmacies du Québec à maintenir les conditions contrôlées requises pour une préparation stérile conforme.
OPQ Stériles Dangereux
L'Ordre des pharmaciens du Québec (OPQ) a établi des normes rigoureuses pour la préparation des médicaments stériles dangereux afin de protéger le personnel en pharmacie, les patients et l'environnement. Ces normes exigent des installations spécialisées, des contrôles d'ingénierie et le respect rigoureux des procédures. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK aide les pharmacies québécoises à maintenir la conformité aux exigences de l'OPQ par une surveillance continue des paramètres environnementaux critiques.
Guide de qualité laboratoires du Québec
Le Guide de gestion de la qualité des laboratoires de biologie médicale établit les normes de gestion de la qualité que tous les laboratoires de biologie médicale du Québec doivent respecter. Publié par le Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec (MSSS), ce guide s'assure que les laboratoires maintiennent des normes élevées pour la manipulation des spécimens, la gestion des équipements et l'exactitude des résultats afin de protéger la sécurité des patients et la fiabilité du diagnostic.
Union européenne
3 normes
FD X 07-013
FD X 07-013 est un fascicule de documentation français publié par l'AFNOR qui aide les organismes à choisir entre l'étalonnage et la vérification de leurs équipements de mesure, et à gérer les résultats de mesure associés. Il complète la norme mère NF X 07-010 en fournissant des critères de sélection de l'opération métrologique appropriée selon la criticité de l'équipement, et des directives sur l'exploitation, le stockage et la conservation des résultats de mesure. Les capteurs étalonnés et les solutions de surveillance intégrées d'ATEK soutiennent directement la conformité FD X 07-013 en fournissant des certificats d'étalonnage traçables, des données d'incertitude de mesure, le suivi de dérive et la tenue de dossiers complète.
FD X 15140
FD X 15-140 est un fascicule de documentation français publié par l'AFNOR qui définit les méthodes recommandées pour la caractérisation et la vérification des enceintes climatiques et thermostatiques utilisées dans les environnements de laboratoire et de recherche. Ce document fournit des recommandations sur la méthodologie de mesure, l'évaluation de l'uniformité spatiale, l'évaluation de la stabilité et la vérification des enceintes régulant la température seule ou la température et l'humidité ensemble. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK fournit des outils et des capacités complètes pour soutenir l'alignement avec les recommandations de la norme FD X 15-140 grâce à la surveillance continue, à l'analyse automatisée et à la documentation détaillée.
EU GMP Annexe 1
L'EU GMP Annexe 1 (révisée en 2022) établit la norme européenne pour la fabrication de médicaments stériles. La révision a introduit la Stratégie de contrôle de la contamination (SCC) comme exigence centrale et a considérablement renforcé les obligations de surveillance environnementale. L'Annexe 1 s'applique à tous les fabricants de produits stériles vendus dans l'UE, y compris ceux fabriquant en dehors de l'Europe. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK aide les fabricants pharmaceutiques à répondre aux exigences rigoureuses de surveillance, documentation et intégrité des données de l'Annexe 1 grâce à la surveillance continue, les alertes automatisées et les rapports prêts pour l'audit.
International
11 normes
Cartographie temperature ISPE
Le Guide des bonnes pratiques ISPE pour la cartographie des chambres a temperature controlee fournit des recommendations comprehensive pour concevoir, executer et documenter les etudes d'uniformite temperature dans les environnements de fabrication et de stockage pharmaceutique. Ces etudes sont critiques pour demontrer que les chambres controlees maintiennent les gammes de temperature requises dans l'ensemble du volume de la chambre. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est concue pour soutenir tous les aspects des etudes de cartographie temperature, de la collecte de donnees multi-points a l'analyse comprehensive et a la documentation regulatoire.
ISO 13485
ISO 13485 est la norme internationale pour les systemes de management de la qualite dans l'industrie des dispositifs medicaux. Elle etablit des exigences pour les entreprises de concevoir, fabriquer et distribuer des dispositifs medicaux qui satisfont continuellement les besoins des clients et les exigences reglementaires. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK aide les organisations a etablir et maintenir la maitrise documentee des conditions environnementales essentielles a la conformite ISO 13485, des installations de fabrication aux reseaux de stockage et de distribution.
ISO 17025:2017
ISO 17025:2017 établit les exigences générales pour la compétence, l'impartialité et le fonctionnement cohérent des laboratoires qui effectuent des travaux d'essai et d'étalonnage. C'est la principale norme internationale reconnue pour l'accréditation des laboratoires dans le monde. Les solutions de surveillance environnementale d'ATEK soutiennent la conformité ISO 17025 en fournissant des capteurs précisément étalonnés, une documentation complète de traçabilité et des systèmes de gestion qui documentent le respect de toutes les exigences métrologiques et de qualité.
ISO 9001
ISO 9001 est la norme mondialement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité, définissant les exigences pour les organismes afin qu'ils démontrent leur capacité à fournir constamment des produits et services conformes aux exigences des clients et réglementaires. La plateforme complète d'ATEK fournit les outils, les capacités de documentation et l'infrastructure de surveillance nécessaires pour établir, mettre en œuvre et améliorer en continu un système de gestion de la qualité robuste dans tous les secteurs.
ISO 15189
ISO 15189 specifie les exigences de qualite et de competence pour les laboratoires medicaux. Les solutions de surveillance environnementale d'ATEK aident les laboratoires a maintenir les conditions controlees essentielles pour des resultats diagnostiques precis et la securite des patients.
GAMP 5
GAMP 5 fournit un cadre base sur les risques pour la validation des systemes informatises dans les industries pharmaceutiques et connexes. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est concue selon les principes GAMP 5, fournissant la documentation de validation necessaire pour les environnements GxP.
ISO 27001
ISO 27001 est la norme internationale reconnue pour établir, mettre en œuvre, maintenir et améliorer continuellement un système de gestion de la sécurité de l'information (SGSI). La plateforme intégrée d'ATEK fournit les contrôles techniques, les capacités de documentation et l'infrastructure de surveillance nécessaires pour construire et maintenir un système de gestion de la sécurité de l'information robuste et prêt pour l'audit.
ISO 30141
ISO 30141 definit l'Architecture de Reference d'Internet des Objets, incluant les concepts, le vocabulaire et les modeles architecturaux pour concevoir et implementer des systemes IoT. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est construite sur des principes architecturaux qui s'alignent avec ISO 30141, permettant aux organisations de deployer des solutions IoT avec une structure appropriee, une securite et une interoperabilite.
ISO 20387
ISO 20387 specifie les exigences pour la biobanque, incluant la collecte, la preservation et la fourniture de materiel biologique et de donnees associees. Les solutions de surveillance d'ATEK aident les biobanques a maintenir le controle critique de temperature requis pour l'integrite des specimens biologiques.
ISO 14644-1:2015
ISO 14644-1:2015 est la norme internationale pour la classification de la propreté de l'air dans les salles blanches et les environnements contrôlés associés. Elle établit les niveaux de classification (Classe ISO 1-9) basés sur la concentration de particules en suspension, définit les procédures de classification utilisant des compteurs de particules à diffusion lumineuse et spécifie les méthodes d'échantillonnage et statistiques pour la vérification. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK fournit un support complet pour la conformité continue avec ISO 14644-1, en intégrant les données de comptage des particules, les paramètres environnementaux et la documentation automatisée pour maintenir l'intégrité des salles blanches et la conformité réglementaire.
ISO 9000
ISO 9000 définit les concepts fondamentaux, les principes et le vocabulaire des systèmes de management de la qualité. Au lieu de prescrire des exigences spécifiques, ISO 9000 fournit une base pour la compréhension du management de la qualité dans toutes les organisations, indépendamment du secteur. La plateforme de surveillance complète d'ATEK incarne ces principes qualité en fournissant l'intégrité des données, la visibilité des processus et les informations fondées sur des preuves nécessaires pour un management de la qualité efficace.
Pourquoi ATEK pour la conformité
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