Comprendre ISO 17025
ISO 17025:2017 est la norme internationale qui spécifie les exigences générales pour la compétence technique des laboratoires qui effectuent des essais et des étalonnages. Elle s’applique aux organisations qui souhaitent démontrer qu’elles exploitent un laboratoire compétent pour produire des résultats techniquement valides.
Domaine d’application
ISO 17025 s’applique à tous les laboratoires, indépendamment de:
- La taille ou l’emplacement
- Le type d’essai ou d’étalonnage effectué
- La qualité du laboratoire, qu’il s’agisse d’une première, deuxième ou tierce partie
- La maturité ou le secteur
La norme est utilisée comme base pour l’accréditation des laboratoires par les organismes d’accréditation nationaux et est reconnue dans les accords de reconnaissance mutuelle mondiaux.
Exigences fondamentales
Compétence technique: Le personnel doit avoir les qualifications et la formation appropriées. L’équipement doit être adapté et correctement entretenu. L’incertitude de mesure doit être évaluée pour tous les résultats.
Impartialité et indépendance: Les laboratoires doivent être exempts de pression et de conflits d’intérêts. Les politiques de confidentialité doivent protéger les données des clients.
Système de gestion: Les procédures doivent couvrir le personnel, les installations, la documentation, l’étalonnage, les méthodes d’essai et l’assurance de la qualité.
Traçabilité métrologique: Les mesures doivent être traçables aux normes internationales par une chaîne continue d’étalonnages. L’incertitude doit être établie à chaque maillon de la chaîne.
Accréditation des laboratoires et ISO 17025
L’accréditation des laboratoires selon ISO 17025 par un organisme d’accréditation national (comme A2LA aux États-Unis ou les organismes reconnus par l’ILAC mondialement) signifie qu’un laboratoire a été indépendamment évalué et jugé compétent pour effectuer des travaux spécifiques dans son domaine d’accréditation.
Avantages de l’accréditation ISO 17025
Accès au marché: De nombreux secteurs et réglementations exigent que les résultats d’essai ou d’étalonnage proviennent de laboratoires accrédités ISO 17025. L’accréditation ouvre ces marchés.
Confiance des clients: L’accréditation démontre qu’un laboratoire a été validé indépendamment par rapport à une norme internationale.
Reconnaissance internationale: Les organismes d’accréditation nationaux participent à des arrangements de reconnaissance mutuelle, de sorte que l’accréditation dans un pays est reconnue par les organismes d’accréditation du monde entier.
Responsabilité réduite: L’accréditation fournit la preuve de la compétence et de la diligence raisonnable, réduisant les risques juridiques et réglementaires.
Processus d’évaluation de l’accréditation
Les organismes d’accréditation évaluent les laboratoires par rapport aux exigences ISO 17025 par:
- Examen de la documentation: Examen des procédures, des politiques et des systèmes de gestion
- Évaluation sur site: Observation des opérations et des installations du laboratoire
- Évaluation technique: Vérification que l’équipement est adapté et correctement étalonné
- Essais témoins: Exécution des essais ou étalonnages réels sous évaluation
- Examen des enregistrements: Examen des rapports d’essai, des certificats d’étalonnage et des enregistrements techniques
Comment ATEK soutient la conformité ISO 17025
Les capteurs étalonnés et les solutions de surveillance d’ATEK soutiennent directement plusieurs exigences ISO 17025.
Traçabilité métrologique et étalonnage
Chaque capteur ATEK est livré avec un certificat d’étalonnage documentant:
- La date d’étalonnage et la date d’étalonnage suivante recommandée
- Déclaration de traçabilité NIST
- Incertitude de mesure aux points spécifiés
- Conditions environnementales pendant l’étalonnage
- Identification de la norme d’étalonnage utilisée
Cette documentation établit la chaîne de traçabilité métrologique requise par ISO 17025, prouvant que les mesures peuvent être tracées aux normes internationales.
Incertitude de mesure
ATEK fournit des spécifications complètes d’incertitude de mesure pour tous les capteurs. Ces spécifications incluent:
- Incertitude d’étalonnage
- Répétabilité
- Stabilité dans le temps
- Coefficient de température
- Hystérésis
Cela permet aux laboratoires d’établir des budgets d’incertitude de mesure pour toute application utilisant les capteurs ATEK, remplissant ainsi les exigences de l’article 7.6 d’ISO 17025.
Surveillance environnementale et qualification du laboratoire
Les conditions de température, d’humidité et de pression affectent la validité des mesures. Les capteurs environnementaux d’ATEK peuvent surveiller en continu ces conditions, documentant que votre environnement de laboratoire répond aux exigences des essais effectués. Ces données environnementales font partie de votre documentation de conformité ISO 17025.
Enregistrements techniques complets
L’article 7.5 d’ISO 17025 exige des enregistrements techniques complets pour chaque activité de laboratoire, incluant:
- Date et heure de la mesure
- Identification de l’équipement et état d’étalonnage
- Conditions environnementales
- Identification du personnel
- Résultats et incertitude
Les systèmes de surveillance d’ATEK génèrent automatiquement ces enregistrements, créant un enregistrement technique vérifiable pour chaque mesure avec traçabilité complète aux capteurs et aux normes d’étalonnage.
Intégration de l’assurance qualité
L’article 7.7 d’ISO 17025 exige que les laboratoires surveillent la validité des résultats par des activités incluant:
- Vérification régulière des étalonnages
- Mesures en double
- Essais de matériaux de référence
- Comparaison avec d’autres laboratoires
- Cartes de contrôle
Les fonctions d’assurance de la qualité intégrées d’ATEK soutiennent ces activités en fournissant:
- Alertes automatiques lorsque les capteurs dérivent au-delà des plages attendues
- Capteurs redondants pour comparaison de mesures
- Tendances des données historiques pour détecter la dégradation de l’équipement
- Intégration aux logiciels de gestion de la qualité
Gestion et rétention des enregistrements
ISO 17025 exige que les laboratoires conservent les enregistrements techniques pendant des périodes spécifiées (généralement 3 à 7 ans ou plus). Le système de gestion des enregistrements en nuage d’ATEK fournit:
- Stockage sécurisé et chiffré avec redondance géographique
- Capacité de rétention illimitée
- Pistes d’audit complètes montrant qui a accédé aux enregistrements et quand
- Capacités d’exportation pour les audits d’accréditation
- Sauvegarde automatique et récupération en cas de sinistre
Excellence en accréditation avec ATEK
De nombreux laboratoires utilisent les solutions d’ATEK comme composants essentiels de leur domaine d’accréditation ISO 17025. Nos capteurs étalonnés et notre documentation complète permettent aux laboratoires de:
- Établir une traçabilité de mesure défendable
- Évaluer précisément l’incertitude de mesure
- Maintenir des enregistrements techniques complets et vérifiables
- Démontrer l’assurance continue de la qualité
- Soutenir les évaluations d’accréditation avec des données objectives d’équipement
En fournissant l’infrastructure technique que les auditeurs ISO 17025 s’attendent à voir, ATEK aide les laboratoires à obtenir et à maintenir l’accréditation tout en assurant la fiabilité des mesures qui servent les clients et les régulateurs.