Cartographie thermique
Services de cartographie thermique conformes aux BPx pour entrepôts pharmaceutiques, chambres froides, chambres de stabilité et zones de stockage contrôlées. Protocoles conformes OMS et BPD.
Études de cartographie
Caractérisation thermique complète pour chaque environnement
Cartographie d'entrepôt
Cartographie thermique complète des entrepôts pharmaceutiques et centres de distribution.
- Distribution pharmaceutique
- Installations chaîne du froid
- Stockage ambiant
Cartographie chambre froide
Études de distribution de température pour chambres froides, congélateurs et chambres réfrigérées.
- Stockage 2-8°C
- Stockage congelé
- Chambres temp. contrôlée
Cartographie chambre de stabilité
Cartographie de qualification pour chambres de stabilité supportant les directives ICH.
- Études stabilité ICH
- Chambres photostabilité
- Chambres climatiques
Cartographie d'incubateur
Études d'uniformité de température pour incubateurs et chambres environnementales.
- Incubateurs CO2
- Incubateurs DBO
- Chambres environnementales
Notre processus de cartographie
Approche structurée pour la caractérisation thermique
Planification
Examiner l'installation, définir la portée et développer le protocole de cartographie.
Placement des capteurs
Positionner les capteurs étalonnés selon les exigences du protocole.
Collecte de données
Surveiller les conditions pendant la durée requise (généralement 24-72 heures).
Analyse
Analyser les données, identifier les points chauds/froids et calculer la MKT si requis.
Rapport
Livrer un rapport conforme aux BPx avec recommandations.
Livrables complets
Les études de cartographie thermique ATEK comprennent des packages de documentation complets qui satisfont aux exigences réglementaires et soutiennent vos activités de qualification.
- Protocole de cartographie conforme BPx
- Diagramme de placement des capteurs
- Certificats d'étalonnage
- Fichiers de données brutes
- Analyse statistique
- Cartes de distribution de température
- Identification des points chauds/froids
- Calculs MKT (si applicable)
- Évaluation de conformité
- Rapport final de cartographie
Distribution de température
Identifier les points chauds et froids
Conformité réglementaire
Foire aux questions
Qu'est-ce que la cartographie thermique?
La cartographie thermique est une étude pour caractériser la distribution de température dans un environnement contrôlé. Elle identifie les points chauds et froids, vérifie l'uniformité de température et démontre que les conditions de stockage répondent aux exigences réglementaires.
Combien de temps dure une étude de cartographie?
La plupart des études de cartographie nécessitent 24-72 heures de collecte de données continue. Le calendrier total du projet, incluant la planification et les rapports, varie généralement de 1-3 semaines selon la taille et la complexité de l'installation.
Quand la cartographie thermique doit-elle être effectuée?
La cartographie thermique doit être effectuée lors de la qualification initiale, après des changements significatifs au CVAC, suite à des changements de disposition affectant le flux d'air, et périodiquement (généralement annuellement) pour démontrer la conformité continue.
Quelles réglementations exigent la cartographie thermique?
L'OMS, la FDA, les BPD de l'UE, Santé Canada et diverses directives pharmacopéiales exigent la cartographie thermique des zones de stockage pharmaceutique. Les études de cartographie ATEK sont conçues pour répondre à ces exigences réglementaires.
Besoin d'une étude de cartographie thermique?
Contactez-nous pour discuter des exigences de votre installation et recevoir une proposition de cartographie personnalisée.