International Laboratoire

Accreditation ISO 15189 pour laboratoires medicaux

ISO 15189 specifie les exigences de qualite et de competence pour les laboratoires medicaux. Les solutions de surveillance environnementale d'ATEK aident les laboratoires a maintenir les conditions controlees essentielles pour des resultats diagnostiques precis et la securite des patients.

Autorité: Organisation internationale de normalisation (ISO)

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Pourquoi choisir ATEK pour la conformité ISO 15189

Maintenir l'accreditation

Surveillance continue et documentation soutenant vos exigences d'accreditation ISO 15189.

Proteger l'integrite des echantillons

Alertes en temps reel prevenant la degradation des echantillons en detectant immediatement les excursions environnementales.

Simplifier les audits

Rapports automatises et pistes d'audit completes rendant les audits d'accreditation plus rapides et moins stressants.

Ameliorer les resultats patients

Des conditions environnementales fiables assurent des resultats de tests precis pour de meilleurs soins aux patients.

Exigences ISO 15189

Principales exigences de conformité et comment ATEK y répond.

Exigence	Description	Solution ATEK
5.3 Equipement de laboratoire	L'equipement doit etre capable d'atteindre la performance requise et conforme aux specifications pertinentes pour les examens concernes.	Surveillance environnementale de precision Les capteurs et transmetteurs etalonnes d'ATEK fournissent la precision requise pour maintenir les specifications de performance de l'equipement.
5.3.1.4 Etalonnage de l'equipement	L'equipement affectant les resultats doit etre etalone ou verifie a intervalles specifies selon des normes tracables.	Suivi automatise de l'etalonnage La plateforme suit les calendriers d'etalonnage et alerte lorsqu'un reetalonnage est du, avec une gestion complete des certificats d'etalonnage.
5.3.1.7 Enregistrements d'equipement	Des enregistrements doivent etre maintenus pour chaque element d'equipement contribuant a la performance des examens.	Historique complet de l'equipement Chaque dispositif de surveillance maintient des enregistrements complets incluant installation, etalonnage, maintenance et donnees de performance.
5.6 Assurance qualite	Le laboratoire doit concevoir des procedures de controle qualite verifiant l'atteinte de la qualite prevue des resultats.	Surveillance qualite en temps reel Surveillance continue avec alertes configurables assurant une notification immediate de toute condition pouvant affecter la qualite des echantillons.
5.4 Processus pre-analytiques	Les conditions de manipulation, transport et stockage des echantillons doivent etre surveillees et documentees.	Surveillance du stockage des echantillons Surveillance de la temperature et de l'humidite pour les zones de stockage d'echantillons avec pistes d'audit completes et documentation des excursions.
5.5 Processus analytiques	Le laboratoire doit utiliser des procedures d'examen repondant aux besoins des utilisateurs et appropriees aux examens.	Verification des conditions environnementales Preuve documentee que les zones d'examen maintiennent les conditions environnementales requises pendant les processus de test.
4.2 Documentation du systeme de management de la qualite	La documentation doit inclure les politiques, processus, procedures et enregistrements requis par la norme.	Documentation automatisee Generez automatiquement des rapports de conformite, pistes d'audit et enregistrements qualite pour soutenir les exigences du systeme de gestion.

Comprendre ISO 15189

ISO 15189 est la norme internationalement reconnue pour la qualite et la competence des laboratoires medicaux. Publiee pour la premiere fois en 2003 et mise a jour en 2012 et 2022, elle fournit un cadre permettant aux laboratoires de demontrer leur capacite a produire des resultats valides.

Exigences cles

La norme aborde a la fois les exigences de gestion (systeme de gestion de la qualite, controle des documents, accords de service) et les exigences techniques (personnel, installations, equipement, processus d’examen).

Exigences de controle environnemental

La section 5.2 de ISO 15189 aborde specifiquement les locaux et conditions environnementales, tandis que la section 5.3 couvre l’equipement de laboratoire:

L’equipement doit etre capable d’atteindre la performance requise
Les conditions environnementales ne doivent pas affecter negativement les resultats
Des systemes de surveillance doivent etre en place lorsque pertinent
Les enregistrements doivent documenter les conditions environnementales

Comment ATEK soutient la conformite ISO 15189

La plateforme de surveillance environnementale d’ATEK repond aux exigences techniques de ISO 15189 liees au controle environnemental et a la surveillance de l’equipement.

Surveillance continue

Nos capteurs surveillent continuellement les parametres critiques:

Temperatures des refrigerateurs et congelateurs pour le stockage des echantillons
Temperature et humidite ambiantes dans les zones d’examen
Conditions des incubateurs pour les tests bases sur la culture
Chaine du froid pour le transport des echantillons

Documentation et pistes d’audit

Chaque point de donnees est automatiquement enregistre avec:

Horodatage et identification du capteur
Actions et acquittements des utilisateurs
Evenements d’alarme et reponses
Enregistrements d’etalonnage et de maintenance

Support du controle qualite

Les alertes configurables notifient immediatement le personnel lorsque les conditions s’ecartent des plages acceptables, permettant une action corrective rapide avant que la qualite des echantillons ne soit affectee.

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Surveillance de laboratoire pour les institutions de recherche.

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Surveillance conforme GxP pour la fabrication pharmaceutique.

Pharmacie hospitalière

Surveillance automatisée de la température et de l'environnement pour les pharmacies hospitalières.

FAQ ISO 15189

Qu'est-ce que ISO 15189?

ISO 15189 est une norme internationale qui specifie les exigences de qualite et de competence pour les laboratoires medicaux. Elle couvre les exigences de gestion et les exigences techniques pour les operations de laboratoire, incluant la competence du personnel, l'equipement, l'assurance qualite et les processus d'examen.

Quel est le lien entre la surveillance environnementale et ISO 15189?

ISO 15189 exige que les laboratoires maintiennent des conditions environnementales appropriees pour la manipulation, le stockage et l'examen des echantillons. Les systemes de surveillance environnementale fournissent une preuve documentee que la temperature, l'humidite et autres parametres critiques restent dans les limites specifiees.

ATEK aide-t-elle a l'accreditation ISO 15189?

Oui, la plateforme de surveillance d'ATEK fournit la documentation et les pistes d'audit requises par ISO 15189. Notre systeme aide les laboratoires a demontrer une conformite continue aux exigences environnementales grace a des rapports et alertes automatises.

Quels parametres environnementaux les laboratoires medicaux doivent-ils surveiller?

Les laboratoires medicaux doivent generalement surveiller la temperature dans les refrigerateurs, congelateurs et zones ambiantes; l'humidite dans les zones d'equipement sensible; et potentiellement les niveaux de CO2 dans les installations de culture cellulaire. Les exigences specifiques dependent des examens effectues.

A quelle frequence les donnees de surveillance environnementale doivent-elles etre examinees?

ISO 15189 exige un examen regulier des donnees qualite. Avec ATEK, les donnees sont surveillees en continu et automatiquement, avec des alertes immediates pour les excursions. Des revues formelles peuvent etre effectuees quotidiennement, hebdomadairement ou selon les exigences de votre systeme de gestion de la qualite.

ATEK peut-elle s'integrer a notre Systeme d'Information de Laboratoire (SIL)?

Oui, ATEK offre des capacites d'integration API permettant aux donnees de surveillance environnementale d'etre incorporees dans vos systemes de laboratoire existants, fournissant une vue unifiee des donnees qualite.

Besoin d'aide avec la conformité ISO 15189?

Notre équipe d'experts en conformité peut vous aider à mettre en place des solutions de surveillance répondant aux exigences ISO 15189. Contactez-nous pour une consultation ou une démo.

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ISO 17025:2017

ISO 17025:2017 établit les exigences générales pour la compétence, l'impartialité et le fonctionnement cohérent des laboratoires qui effectuent des travaux d'essai et d'étalonnage. C'est la principale norme internationale reconnue pour l'accréditation des laboratoires dans le monde. Les solutions de surveillance environnementale d'ATEK soutiennent la conformité ISO 17025 en fournissant des capteurs précisément étalonnés, une documentation complète de traçabilité et des systèmes de gestion qui documentent le respect de toutes les exigences métrologiques et de qualité.

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