Surveillance biotech et pharmaceutique
Surveillance environnementale conforme FDA 21 CFR Partie 11 pour la fabrication pharmaceutique, les laboratoires de recherche, les chambres de stabilité et les installations de stockage frigorifique.
Surveillance complète pour l'industrie pharmaceutique
ATEK fournit des solutions de surveillance environnementale de bout en bout conçues spécifiquement pour les industries pharmaceutique et biotechnologique. Notre plateforme assure la conformité réglementaire tout en protégeant vos produits et recherches de valeur.
Des chambres de stabilité aux salles blanches, des entrepôts au stockage frigorifique, les capteurs sans fil d'ATEK et la plateforme infonuagique offrent une visibilité en temps réel de vos environnements critiques.
- Enregistrements électroniques conformes FDA 21 CFR Partie 11
- Pistes d'audit complètes pour tous les changements de données
- Signatures électroniques avec authentification
- Documentation validée GAMP 5
- Flux de travail conformes cGMP
- Support des études de stabilité ICH Q1A
Applications
Solutions de surveillance pour chaque environnement pharmaceutique
Chambres de stabilité
Surveillance des études de stabilité ICH avec contrôle précis de la température et de l'humidité pour le développement de médicaments.
Salles blanches
Suivi de la pression différentielle, de la température et du comptage de particules dans les environnements classés ISO.
Stockage frigorifique
Protection des produits biologiques, vaccins et composés sensibles à la température avec surveillance en temps réel.
Entrepôts
Assurer des conditions de stockage appropriées dans les installations de distribution à grande échelle.
Foire aux questions
Comment ATEK soutient-elle la conformité FDA 21 CFR Partie 11?
La plateforme ATEK comprend des pistes d'audit complètes, des signatures électroniques avec authentification, des contrôles d'accès utilisateur, des protections d'intégrité des données et une documentation de validation du système - toutes les exigences de la FDA 21 CFR Partie 11 pour les enregistrements électroniques.
ATEK peut-elle surveiller les chambres de stabilité pour les études ICH?
Oui, ATEK fournit une surveillance précise de la température et de l'humidité pour les chambres de stabilité conformes aux lignes directrices ICH Q1A(R2). Nos capteurs offrent la précision et la documentation requises pour les soumissions réglementaires.
Quelles alertes sont disponibles pour les environnements pharmaceutiques?
ATEK offre des alertes configurables par SMS, courriel et appels téléphoniques automatisés. Vous pouvez définir plusieurs seuils, des chemins d'escalade et des exigences d'accusé de réception pour garantir que les excursions critiques ne soient jamais manquées.
ATEK fournit-elle une documentation de validation?
Oui, ATEK fournit la documentation IQ/OQ/PQ, la validation système conforme GAMP 5 et un support continu pour les audits et inspections réglementaires.
Protégez vos opérations pharmaceutiques
Obtenez une démo personnalisée et découvrez comment ATEK peut aider à assurer la conformité et protéger vos produits de valeur.