Comprendre l’annexe 7 de la directive GUI-0066 de Santé Canada
L’annexe 7 de la directive GUI-0066 de Santé Canada fournit des interprétations modifiées en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) spécifiquement pour certaines drogues en vente libre au Canada. En tant qu’annexe à GUI-0001, elle s’applique aux drogues non stériles qui portent un numéro d’identification du médicament (DIN) et figurent sur la Liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses. Les produits réglementés en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels sont explicitement exclus de cette annexe.
Portée et application
L’annexe 7 de la directive GUI-0066 s’applique aux drogues non stériles qui répondent à tous les critères suivants: elles sont assujetties au titre 2, partie C du Règlement sur les aliments et drogues, portent un numéro d’identification du médicament (DIN), et figurent sur la Liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses. Les catégories de produits couvertes incluent:
- Les dentifrices et les bains de bouches
- Les écrans solaires et les antisudorifiques
- Les pastilles pour la gorge et les produits antipelliculaires
- Les produits de traitement de l’acné (topiques) et les produits médicamenteux pour le soin de la peau
- Les nettoyants antiseptiques pour la peau à usage personnel
L’annexe s’applique aux fabricants, emballeurs-étiqueteurs, analystes, importateurs et distributeurs de ces produits. Les produits de santé naturels, les drogues stériles et les produits ne portant pas de DIN sont explicitement exclus.
Principes fondamentaux des BPF
Les lignes directrices sont construites sur des principes fondamentaux des BPF conçus pour assurer la qualité du produit:
La qualité par conception: Les processus de fabrication doivent être conçus et contrôlés pour produire de manière constante des produits répondant à toutes les spécifications. Les paramètres du processus doivent être établis en fonction de la compréhension scientifique et validés par des données expérimentales.
La prise de décision basée sur la science: Toutes les décisions de fabrication doivent être appuyées par des données scientifiques et techniques appropriées. Les modifications apportées aux processus ou installations nécessitent une justification documentée et une validation.
La surveillance continue: Les paramètres critiques doivent être surveillés en permanence ou à des intervalles appropriés pour détecter les conditions hors spécification et déclencher une action corrective avant que la qualité du produit ne soit affectée.
La documentation complète: Les dossiers complets de toutes les activités de fabrication fournissent la preuve de la conformité et permettent une investigation rapide de tout problème de qualité qui pourrait survenir.
Exigences principales selon l’annexe 7 de la directive GUI-0066
Locaux et installations
Les installations de fabrication doivent être correctement conçues et construites pour soutenir les opérations de BPF:
- Conception des installations: Les bâtiments doivent être de construction appropriée avec un espace adéquat pour toutes les opérations de fabrication, les activités de contrôle de qualité et le stockage des matériaux et des produits.
- Séparation: Les aires utilisées pour la fabrication, le contrôle de qualité et le stockage doivent être correctement séparées pour prévenir la contamination croisée entre les différentes lignes de produits ou entre les différentes étapes de la fabrication.
- Contrôle d’accès: Les aires de fabrication doivent avoir un accès contrôlé avec les exigences d’identification appropriées pour prévenir l’entrée non autorisée.
- Services publics: Les installations doivent avoir des services publics adéquats y compris un éclairage approprié, une ventilation, un approvisionnement en eau et des systèmes d’élimination des déchets.
- Entretien: Les bâtiments et l’équipement doivent être entretenus en bon état pour prévenir la contamination et assurer la continuité de la fonctionnalité.
Équipement et instrumentation
Tous les équipements utilisés dans la fabrication et le contrôle de qualité doivent répondre aux exigences définies:
- Convenance: L’équipement doit convenir à son usage prévu et être capable de produire les spécifications de qualité requises.
- Conception: L’équipement doit être conçu et installé pour faciliter l’exploitation, le nettoyage et l’entretien sans risque de contamination.
- Étalonnage: Tous les équipements utilisés pour la mesure ou le contrôle doivent être étalonnés par rapport aux normes appropriées avec la preuve documentée de l’étalonnage.
- Entretien: Les programmes d’entretien préventif doivent être établis pour maintenir l’équipement en bon état de fonctionnement.
- Documentation: Les spécifications de l’équipement, les dossiers d’entretien et les certificats d’étalonnage doivent être conservés comme dossiers de qualité.
Conditions de stockage et contrôle environnemental
Les conditions de stockage appropriées sont essentielles pour maintenir la stabilité du produit tout au long de la fabrication, du stockage et de la distribution:
- Contrôle de la température: Les aires de stockage doivent maintenir la température dans la gamme appropriée pour les produits stockés tel que déterminé par les données de stabilité et les spécifications du produit.
- Contrôle de l’humidité: L’humidité relative doit être contrôlée et surveillée pour prévenir la dégradation liée à l’humidité des produits sensibles aux variations d’humidité.
- Séparation: Les matières premières, les matériaux en cours de traitement et les produits finis doivent être stockés dans des aires séparées pour prévenir les mélanges et la contamination croisée.
- Organisation: Les aires de stockage doivent être organisées pour permettre l’identification appropriée et la récupération des matériaux, avec une rotation premier entré/premier sorti si approprié.
- Surveillance environnementale: La température et l’humidité doivent être continuellement surveillées avec des dossiers documentés et des alertes pour les conditions hors spécification.
Contrôles de production
Les processus de fabrication doivent être soigneusement contrôlés pour assurer la qualité constante du produit:
- Paramètres du processus: Les processus de fabrication doivent produire des résultats constants, démontrés par l’évaluation de la documentation des lots, des contrôles en cours de production et des résultats des essais des produits finis pour un minimum de 3 lots consécutifs.
- Contrôles en cours de production: Les essais réguliers pendant la fabrication doivent vérifier que les produits intermédiaires répondent aux spécifications de qualité avant de procéder aux étapes ultérieures du processus.
- Surveillance des paramètres: Les paramètres critiques du processus doivent être surveillés et enregistrés lors de chaque lot pour documenter la conformité aux limites établies.
- Réponse hors spécification: Tout résultat hors spécification doit déclencher une investigation et une action corrective appropriée avant la libération des produits.
- Dossiers de lot: Chaque lot doit avoir la documentation complète de tous les paramètres du processus, les résultats des essais et tout écart ou action corrective prise.
Contrôle de qualité et essais
Un contrôle de qualité complet est essentiel pour assurer que les produits finis répondent à toutes les normes applicables:
- Méthodes de test: Toutes les méthodes analytiques doivent produire des résultats exacts et constants. La démonstration de la constance doit inclure une évaluation analytique satisfaisante de paramètres tels que l’exactitude, la précision et la linéarité.
- Normes de référence: Les tests doivent utiliser les normes de référence appropriées de pureté et d’identité connues.
- Essais en cours de production: Les essais pendant la fabrication doivent vérifier que les produits répondent aux spécifications de qualité aux étapes appropriées du processus.
- Essais des produits finis: Chaque lot doit subir des essais pour vérifier que l’identité, la pureté, la puissance et les caractéristiques physiques répondent aux spécifications.
- Essais microbiologiques: Les essais doivent vérifier l’absence d’organismes pathogènes et que les dénombrements microbiologiques totaux sont dans les limites acceptables.
- Essais de stabilité: Les produits doivent subir des essais de stabilité pour appuyer les revendications de durée de vie utile et les conditions de stockage sur l’étiquette.
- Résultats hors spécification: Les résultats ne répondant pas aux spécifications doivent déclencher une investigation et une action corrective avant la libération des produits.
Tenue de dossiers et documentation
Les dossiers complets sont essentiels pour démontrer la conformité et permettre l’investigation de tout problème de qualité:
- Dossiers de lots: Chaque lot de fabrication doit avoir la documentation complète y compris la réception des matières premières, les paramètres du processus, les résultats des essais et l’approbation de la libération.
- Dossiers des matières premières: Les dossiers doivent documenter la réception, les essais et l’approbation de toutes les matières premières et composants d’emballage.
- Dossiers des équipements: Les certificats d’étalonnage, les dossiers d’entretien et la documentation de validation doivent être conservés pour tous les équipements de production.
- Dossiers du personnel: Les dossiers de formation et la preuve de compétence doivent être conservés pour tout le personnel de fabrication et de contrôle de qualité.
- Surveillance environnementale: Les dossiers de la température, l’humidité et d’autres paramètres environnementaux doivent être conservés et analysés pour les tendances.
- Rétention: Tous les dossiers doivent être conservés pendant une période qui dépasse la durée de vie utile du produit pour permettre l’investigation de tout problème de stabilité qui pourrait survenir après la distribution du produit.
- Sécurité: Les dossiers doivent être protégés contre la perte, les dommages ou l’accès non autorisé, avec des sauvegardes maintenues dans des emplacements sécurisés.
Exigences relatives aux essais de stabilité
Les produits doivent subir des essais de stabilité appropriés pour appuyer les revendications de durée de vie utile et établir les conditions de stockage:
- Conception du protocole: Les protocoles d’essais de stabilité doivent suivre les lignes directrices appropriées et évaluer les attributs de qualité pertinents dans des conditions de stockage définies.
- Fréquence des essais: Les essais initiaux à de multiples moments de la vie utile fournissent les données pour établir la date d’expiration.
- Conditions de stockage: Les essais doivent inclure la condition de stockage prévue (par exemple, température ambiante, réfrigérée) ainsi que les conditions accélérées pour prédire la stabilité à long terme.
- Attributs testés: Les attributs physiques (apparence, dissolution), la composition chimique (essai, produits de dégradation) et la qualité microbiologique doivent tous être évalués.
- Analyse des données: Les résultats des essais doivent être analysés pour établir la durée de vie utile du produit et pour appuyer tout revendication de condition de stockage sur l’étiquette.
- Surveillance continue: Les essais continus pendant la durée de vie utile commercialisée fournissent un avertissement précoce de tout problème de stabilité inattendu.
Lutte parasitaire et assainissement
Les installations de fabrication doivent maintenir les normes d’assainissement et les programmes de lutte parasitaire:
- Programme d’assainissement: Les procédures régulières de nettoyage et d’assainissement doivent être établies et documentées pour prévenir la contamination.
- Lutte parasitaire: Les programmes documentés de lutte parasitaire doivent démontrer la prévention efficace de l’infestation parasitaire dans les aires de fabrication.
- Surveillance environnementale: Les inspections régulières des installations et la surveillance environnementale peuvent détecter une activité parasitaire potentielle ou des problèmes d’assainissement.
- Documentation: Les dossiers des activités d’assainissement et des mesures de lutte parasitaire doivent être conservés comme dossiers de qualité.
Personnel et formation
Un personnel compétent est essentiel à la conformité aux BPF:
- Affectation: Le personnel doit être affecté à des rôles appropriés à sa formation et son expérience.
- Programme de formation: Une formation complète doit être fournie sur les exigences des BPF, les procédures de fabrication et les procédures de contrôle de qualité.
- Vérification de la compétence: Le personnel doit démontrer sa compétence dans ses responsabilités assignées par des essais, l’observation ou d’autres méthodes appropriées.
- Dossiers de formation: La documentation de la formation fournie et la vérification de la compétence doivent être conservées pour tout le personnel.
- Formation continue: La formation de rafraîchissement doit être fournie périodiquement et lorsque des changements importants de processus surviennent.
Comment ATEK soutient la conformité à l’annexe 7 de la directive GUI-0066
La plateforme de surveillance environnementale ATEK fournit un soutien complet à la conformité aux lignes directrices de BPF de Santé Canada:
Surveillance et contrôle environnementaux
ATEK fournit une surveillance continue de la température et de l’humidité dans les installations de fabrication:
- Les capteurs en temps réel dans les aires de stockage, les salles de production et les laboratoires de contrôle de qualité
- Les alertes automatiques lorsque les conditions dépassent les limites spécifiées
- La rétention des données historiques permettant l’analyse des tendances et l’investigation des écarts
- L’intégration aux systèmes HVAC pour vérifier l’efficacité du contrôle environnemental
Cartographie environnementale des installations
Avant le début de la fabrication, les installations doivent être cartographiées pour vérifier les conditions environnementales uniformes:
- Capacité de collecte de données multi-points pour la cartographie complète des installations
- Les outils de visualisation pour identifier les points chauds, les points froids et les relations de pression
- Génération automatique de rapports documentant les résultats de la cartographie
- Soutien pour la recartographie périodique pour vérifier la conformité continue
Suivi de l’étalonnage des équipements
ATEK aide à maintenir la conformité aux exigences d’étalonnage des équipements:
- Gestion centralisée du calendrier d’étalonnage
- Rappels automatiques pour les prochaines dates d’étalonnage dues
- Suivi des certificats et pièce jointe des documents
- Piste de vérification de toutes les activités d’étalonnage
Documentation du contrôle de qualité
ATEK s’intègre aux activités de contrôle de qualité pour rationaliser la documentation:
- Capture de données en temps réel à partir des instruments de contrôle de qualité
- Piste de vérification de tous les résultats et approbations des essais
- Signalisation des résultats hors spécification pour investigation
- Capacités d’intégration avec les systèmes de gestion de l’information de laboratoire
Surveillance des paramètres de production
Les paramètres critiques du processus de fabrication sont continuellement surveillés:
- Surveillance en temps réel de la température, de la pression, de l’humidité et d’autres paramètres critiques
- Les alertes automatiques pour les conditions hors spécification
- L’intégration avec les systèmes de dossiers de lots
- L’analyse des tendances pour détecter la dérive subtile des paramètres
Soutien des essais de stabilité
ATEK fournit une surveillance dédiée pour les chambres d’essais de stabilité:
- Surveillance précise de la température et de l’humidité tout au long des études de stabilité
- Les alertes en temps réel pour le dysfonctionnement de la chambre ou les conditions hors spécification
- Rétention des données historiques supportant les rapports de stabilité
- Analyse des tendances pour détecter les modèles de dégradation du produit
Rapports de conformité
ATEK génère des rapports démontrant la conformité aux exigences de GUI-0066:
- Les rapports de surveillance environnementale pour les inspections de Santé Canada
- Les résumés des dossiers de lots documentant la conformité de la fabrication
- Les rapports d’investigation des écarts et la documentation des actions correctives
- Les rapports de piste de vérification démontrant l’accès du personnel et l’intégrité du système
Excellence en fabrication dans l’industrie OTC canadienne
L’industrie canadienne des drogues en vente libre sélectionnées représente un segment de marché important servant des millions de consommateurs annuellement. La fabrication réussie nécessite:
La connaissance réglementaire: Comprendre les exigences évolutives des BPF de Santé Canada et la façon dont elles s’appliquent à des catégories de produits spécifiques.
L’engagement envers la qualité: Maintenir un engagement constant envers la qualité du produit par l’investissement dans les installations, l’équipement et la formation du personnel.
L’intégrité de la chaîne d’approvisionnement: Assurer que toutes les matières premières et composants répondent aux spécifications de qualité et peuvent être traçés jusqu’aux fournisseurs approuvés.
L’amélioration continue: Examen régulier des données de performance de la fabrication pour identifier les opportunités d’optimisation et d’amélioration de l’efficacité du processus.
Préparation aux inspections et démonstration de la conformité
Santé Canada mène des inspections régulières des installations de fabrication pour vérifier la conformité aux lignes directrices de BPF. Les organisations utilisant ATEK bénéficient de:
- Documentation complète: Les dossiers complets de surveillance environnementale démontrant le contrôle continu des installations
- Pistes de vérification: La preuve transparente de toutes les activités de fabrication, les essais et les actions correctives
- Réponse rapide: L’accès rapide aux données demandées lors des inspections avec une perturbation minimale du personnel
- Présentation professionnelle: Les rapports organisés et orientés vers la conformité adaptés à l’examen réglementaire
Défis courants des BPF et solutions
Défi: Maintenir des conditions environnementales constantes
La fabrication pharmaceutique et OTC nécessite souvent un contrôle environnemental précis dans de grandes installations avec de multiples aires de stockage et de production. Les variations saisonnières et les fluctuations des équipements peuvent causer des écarts.
Solution ATEK: La surveillance en temps réel dans plusieurs zones avec des alertes automatiques permet la détection et la réponse rapides aux écarts environnementaux. L’analyse des tendances identifie les modèles nécessitant un entretien préventif ou des mises à niveau des installations.
Défi: Gérer la conformité de l’étalonnage des équipements
Les installations utilisent souvent des dizaines de capteurs de température, des balances, des pH-mètres et autres appareils de mesure, dont chacun nécessite un étalonnage périodique. Le suivi manuel entraîne fréquemment des étalonnages manqués et des lacunes de conformité.
Solution ATEK: La gestion centralisée de l’étalonnage avec les rappels automatiques garantit qu’aucun équipement ne sort de la conformité. Les pistes de vérification complètes fournissent aux inspecteurs la preuve de la discipline de maintenance.
Défi: Documenter la stabilité du produit
Les programmes d’essais de stabilité génèrent de gros volumes de données sur plusieurs points de temps et conditions de stockage. L’organisation de ces données pour soutenir les soumissions réglementaires peut être longue et sujette aux erreurs.
Solution ATEK: La surveillance dédiée des chambres de stabilité avec la collecte de données automatisée et l’analyse des tendances rationalise la gestion des données de stabilité et la génération de rapports.
Défi: Répondre aux écarts environnementaux
Lorsque des conditions hors spécification surviennent, les organisations doivent rapidement enquêter sur la cause, évaluer l’impact du produit et documenter les actions correctives. Les retards de réponse peuvent entraîner une perte de produit ou une application réglementaire.
Solution ATEK: Les alertes immédiates permettent une réponse rapide avec les flux de travail d’investigation automatisés et la documentation des CAPA réduisant le temps de résolution.
Conclusion
L’annexe 7 de la directive GUI-0066 de Santé Canada fournit les interprétations BPF modifiées pour la fabrication de certaines drogues en vente libre au Canada. En mettant en œuvre des pratiques compréhensives de surveillance et de gestion environnementales appuyées par des plateformes comme ATEK, les fabricants peuvent assurer la conformité constante, maintenir la qualité élevée des produits et minimiser le risque réglementaire dans toutes leurs opérations.