Surveillance dispositifs médicaux
Surveillance environnementale conforme FDA 21 CFR Partie 820 et ISO 13485 pour la fabrication de dispositifs médicaux, les salles blanches et les installations de stockage.
Surveillance axée sur la qualité
ATEK offre des solutions de surveillance environnementale conçues pour les exigences de qualité rigoureuses de la fabrication de dispositifs médicaux. Notre plateforme assure la conformité réglementaire tout en fournissant une visibilité en temps réel des environnements de production critiques.
Des salles blanches aux entrepôts, les capteurs et la plateforme infonuagique d'ATEK surveillent en continu les conditions environnementales critiques pour la qualité des dispositifs et la sécurité des patients.
- Conformité FDA 21 CFR Partie 820 QSR
- Support gestion qualité ISO 13485
- Classification salle blanche ISO 14644
- Documentation piste d'audit complète
- Enregistrements électroniques avec intégrité des données
- Systèmes de surveillance validés
Applications
Solutions de surveillance pour les opérations de dispositifs médicaux
Fabrication
Surveillance des salles blanches et environnements contrôlés durant la production de dispositifs médicaux.
Stérilisation
Suivi des conditions environnementales dans les zones de stérilisation et les installations de stockage.
Entreposage
Assurer des conditions de stockage appropriées pour les dispositifs finis et les composants.
Laboratoires R&D
Surveillance environnementale pour les laboratoires de test et développement de dispositifs.
Foire aux questions
Comment ATEK soutient-elle la conformité FDA QSR?
ATEK fournit une surveillance environnementale validée avec pistes d'audit complètes, enregistrements électroniques et documentation requise pour la conformité FDA 21 CFR Partie 820 Système de qualité dans la fabrication de dispositifs médicaux.
ATEK peut-elle surveiller les salles blanches pour ISO 13485?
Oui, ATEK surveille la température, l'humidité, la pression différentielle et le comptage de particules dans les salles blanches classées ISO. Notre système fournit la documentation et la traçabilité requises pour la certification ISO 13485.
Quels paramètres ATEK peut-elle surveiller dans la fabrication de dispositifs?
ATEK surveille la température, l'humidité, la pression différentielle, le CO2 et s'intègre avec des compteurs de particules pour une surveillance complète des salles blanches. Toutes les données sont enregistrées en continu avec des alertes en temps réel.
ATEK fournit-elle une documentation de validation?
Oui, ATEK fournit les protocoles de validation IQ/OQ/PQ, la documentation de validation du système et un support continu pour les audits FDA et les évaluations de certification ISO.
Assurez la qualité dans la fabrication de dispositifs
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