Comprendre ISO 14644-1:2015
ISO 14644-1:2015 établit la norme internationale pour la classification de la propreté de l’air dans les salles blanches et les environnements contrôlés associés. Publiée par l’Organisation internationale de normalisation, cette norme est fondamentale pour les opérations dans la fabrication pharmaceutique, la fabrication de semi-conducteurs, la recherche en biotechnologie et la production de dispositifs médicaux.
Le système de classification
La norme définit neuf classes ISO (1 à 9) en fonction de la concentration maximale de particules en suspension à des tailles spécifiées de 0,1 µm à 5 µm par mètre cube d’air. Les valeurs suivantes indiquent les concentrations maximales à ≥0,5 µm:
- Classe ISO 1: classifiée à ≤0,2 µm uniquement (≤10 particules/m³ à ≥0,1 µm)
- Classe ISO 2: classifiée à ≤0,3 µm uniquement (≤100 particules/m³ à ≥0,1 µm)
- Classe ISO 3: ≤35 particules/m³
- Classe ISO 4: ≤352 particules/m³
- Classe ISO 5: ≤3 520 particules/m³ (courante pour les opérations aseptiques pharmaceutiques)
- Classe ISO 6: ≤35 200 particules/m³
- Classe ISO 7: ≤352 000 particules/m³
- Classe ISO 8: ≤3 520 000 particules/m³
- Classe ISO 9: ≤35 200 000 particules/m³ (la moins stricte, état en activité uniquement)
Exigences clés
Comptage des particules et classification: Les salles blanches doivent être classées par des procédures de comptage des particules utilisant des compteurs optiques de particules étalonné. Le protocole de comptage spécifie les emplacements d’échantillonnage, les volumes d’échantillon et les méthodes d’analyse statistique pour assurer une classification précise.
Surveillance et contrôle: Une fois classifiée, la salle blanche doit être surveillée conformément à l’ISO 14644-2 pour fournir la preuve de la conformité continue. La reclassification périodique est généralement effectuée sur une base annuelle, et la surveillance continue peut prolonger les intervalles entre les classifications formelles.
États d’occupation: La classification doit spécifier l’état d’occupation — après construction (sans équipement ni personnel), au repos (équipement en fonctionnement, sans personnel), ou en activité (équipement et personnel présents). La classe ISO 9 est applicable uniquement à l’état en activité.
Documentation des données: Toutes les données de surveillance doivent être enregistrées, maintenues dans un format traçable et disponibles pour vérification lors des inspections réglementaires et des audits.
Comment ATEK soutient la conformité avec ISO 14644-1
La plateforme de surveillance environnementale d’ATEK est spécifiquement conçue pour répondre aux exigences de surveillance et de documentation d’ISO 14644-1:2015. Notre approche intégrée combine l’intégration d’équipements, la gestion des données et les capacités de documentation réglementaire.
Surveillance environnementale en temps réel
ATEK s’intègre avec les équipements de comptage des particules et les capteurs environnementaux pour fournir une surveillance en temps réel de tous les paramètres critiques de la salle blanche:
Suivi de la concentration de particules: Collecte et analyse automatiques des données de comptage des particules avec calcul de l’état de la classification en temps réel. Le système compare continuellement les concentrations de particules mesurées par rapport aux limites de classification ISO de l’installation.
Intégration multi-paramètres: Surveillance simultanée de la température, de l’humidité, de la pression différentielle et d’autres paramètres environnementaux. Cette vue complète assure que les conditions de la salle blanche restent dans les spécifications sur tous les paramètres critiques.
Alertes et notifications automatisées: Des alertes immédiates lorsqu’un paramètre approche ou dépasse les limites de spécification, permettant une action corrective rapide avant que la classification de la salle blanche ne soit compromise.
Documentation de conformité
ATEK génère automatiquement la documentation requise pour la vérification de la conformité avec ISO 14644-1:
Dossiers immuables: Chaque point de données est enregistré avec horodatage, identification de l’utilisateur et vérification du système. Les dossiers ne peuvent pas être modifiés ou supprimés, fournissant la piste d’audit requise pour la soumission réglementaire.
Suivi de l’étalonnage: Suivi complet de l’état d’étalonnage des équipements de comptage des particules, des dates d’expiration et des dossiers d’entretien. Cette documentation prouve que les données de surveillance ont été collectées avec des instruments correctement étalonné.
Rapports de classification: Génération automatique de rapports de l’état de la classification ISO démontrant la conformité soutenue avec les limites de concentration de particules de la norme.
Historique de surveillance: Piste d’audit complète de toutes les activités de surveillance, y compris les emplacements d’échantillonnage, la fréquence, les dates, les heures et le personnel responsable. Cet historique démontre l’adhésion cohérente aux procédures de surveillance.
Efficacité opérationnelle
Au-delà de la conformité, ATEK améliore l’efficacité opérationnelle de la salle blanche:
Analyse des tendances: L’analyse des données historiques identifie les tendances émergentes avant qu’elles ne deviennent des problèmes de conformité, permettant la maintenance prédictive et les ajustements opérationnels.
Export de données: Export des données de surveillance dans des formats adaptés à la soumission réglementaire, aux rapports internes et à l’analyse statistique.
Configuration flexible: Configurez facilement les calendriers de surveillance, les seuils d’alerte et les emplacements d’échantillonnage pour correspondre aux exigences de l’installation et aux changements opérationnels.
Meilleures pratiques de mise en œuvre
Établir des protocoles de surveillance clairs
Définissez les emplacements de surveillance en fonction des zones critiques pour la qualité du produit et des zones les plus susceptibles à la contamination. Les classes ISO plus élevées nécessitent des protocoles de surveillance plus stricts avec des points d’échantillonnage supplémentaires.
Étalonner régulièrement l’équipement
Maintenez un calendrier d’étalonnage pour tous les équipements de comptage des particules. ATEK suit l’état d’étalonnage et envoie des alertes avant l’expiration de l’étalonnage, assurant que les données de surveillance proviennent d’instruments correctement qualifiés.
Documenter l’historique de la salle blanche
Établissez les performances de référence de la salle blanche lors de la classification initiale. Utilisez les capacités de tendance d’ATEK pour surveiller les performances au fil du temps et identifier le moment où une requalification pourrait être nécessaire.
Définir les déclencheurs d’action corrective
Établissez des seuils clairs pour les niveaux de concentration de particules qui déclenchent une investigation et une action corrective. ATEK peut être configuré pour alerter automatiquement le personnel désigné lorsque ces seuils sont approchés.
Intégrer avec les systèmes de qualité
Connectez les données de surveillance d’ATEK avec votre système de gestion de la qualité pour fournir une documentation complète du contrôle environnemental supportant la qualité du produit et la conformité réglementaire.
Contexte réglementaire
ISO 14644-1:2015 est référencé dans de nombreuses exigences réglementaires:
- FDA CGMP (21 CFR Part 211): Nécessite des contrôles de salle blanche pour la fabrication pharmaceutique
- Annexe 1 de l’UE: La directive européenne pour les opérations aseptiques pharmaceutiques référence ISO 14644-1
- GAMP 5: Les bonnes pratiques de fabrication automatisée incorporent les exigences ISO 14644
- Normes d’opérations pharmaceutiques: Les exigences spécifiques à l’industrie pour la fabrication de semi-conducteurs et d’électronique référencent également ISO 14644-1
Les organisations opérant dans plusieurs régions font face à des exigences convergentes pour la classification et la surveillance des salles blanches. La plateforme de surveillance complète d’ATEK permet la conformité simultanée avec toutes les normes applicables.
Conclusion
La conformité avec ISO 14644-1:2015 nécessite une surveillance environnementale robuste, une documentation précise et un contrôle opérationnel soutenu. La plateforme d’ATEK fournit l’infrastructure technologique intégrée nécessaire pour répondre à ces exigences de manière efficace et fiable. En automatisant la collecte des données de comptage des particules, la surveillance des paramètres environnementaux et la documentation réglementaire, ATEK réduit le fardeau manuel de la conformité tout en améliorant la confiance dans l’intégrité des salles blanches et la qualité des produits.