États-Unis Pharmaceutique

Conformite FDA 21 CFR Part 11

FDA 21 CFR Part 11 etablit les criteres selon lesquels les enregistrements electroniques et les signatures electroniques sont consideres comme fiables et generalement equivalents aux enregistrements papier et aux signatures manuscrites. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est concue pour aider les organisations a atteindre et maintenir la conformite a ces reglementations critiques.

Autorité: U.S. Food and Drug Administration (FDA)

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Pourquoi choisir ATEK pour la conformité 21 CFR Part 11

Reduire les risques de conformite

Les controles integres et la documentation automatisee minimisent le risque de citations et de lettres d'avertissement de la FDA.

Simplifier les audits

Des pistes d'audit completes et des rapports exportables rendent les inspections FDA plus fluides et efficaces.

Proteger l'integrite des donnees

Les enregistrements immuables et le stockage securise garantissent que vos donnees de surveillance critiques restent exactes et inalterees.

Gagner du temps et des ressources

Les fonctionnalites de conformite automatisees reduisent la charge de documentation manuelle et liberent le personnel pour des activites a plus haute valeur ajoutee.

Exigences 21 CFR Part 11

Principales exigences de conformité et comment ATEK y répond.

Exigence	Description	Solution ATEK
11.10a Validation du systeme	Les systemes doivent etre valides pour garantir l'exactitude, la fiabilite, la performance prevue et la capacite de detecter les enregistrements invalides ou modifies.	Documentation IQ/OQ/PQ ATEK fournit des packages de documentation de validation complets incluant les protocoles de Qualification d'Installation, Qualification Operationnelle et Qualification de Performance.
11.10b Generation des enregistrements	Les systemes doivent generer des copies exactes et completes des enregistrements sous forme lisible et electronique, adaptees a l'inspection, la revue et la copie par l'agence.	Export PDF et CSV Toutes les donnees de surveillance peuvent etre exportees en plusieurs formats incluant les rapports PDF et fichiers CSV pour la tenue de dossiers lisibles et electroniques.
11.10c Protection des enregistrements	Les enregistrements doivent etre proteges pendant toute leur periode de retention pour permettre une recuperation exacte et rapide.	Stockage securise dans le cloud Les donnees sont stockees dans une infrastructure cloud conforme SOC 2 avec des sauvegardes automatisees et une redondance sur plusieurs regions geographiques.
11.10d Controles d'acces au systeme	L'acces doit etre limite aux personnes autorisees.	Controle d'acces base sur les roles Des permissions utilisateur granulaires avec des roles configurables garantissent que seul le personnel autorise peut acceder a des donnees et fonctions specifiques.
11.10e Pistes d'audit	Des pistes d'audit securisees, generees par ordinateur et horodatees doivent enregistrer independamment la date et l'heure des entrees et actions des operateurs qui creent, modifient ou suppriment des enregistrements electroniques. Les modifications ne doivent pas masquer les informations precedemment enregistrees. La documentation de la piste d'audit doit etre conservee au moins aussi longtemps que les enregistrements electroniques concernes et etre disponible pour examen et copie par l'agence.	Pistes d'audit immuables Chaque point de donnees et action systeme est enregistre avec horodatage, ID utilisateur et ne peut etre modifie ou supprime.
11.10g Controles d'autorite	Les systemes doivent utiliser des controles d'autorite pour s'assurer que seules les personnes autorisees peuvent utiliser le systeme, signer electroniquement un enregistrement, acceder a l'operation ou au peripherique d'entree/sortie du systeme, modifier un enregistrement ou effectuer l'operation en cours.	Authentification multifacteur Connexion securisee avec MFA optionnel garantit que seuls les utilisateurs autorises peuvent acceder a la plateforme de surveillance.
11.50 Signatures electroniques	Les enregistrements electroniques signes doivent contenir le nom imprime du signataire, la date et l'heure d'execution de la signature, et la signification (telle que revue, approbation, responsabilite ou paternite) associee a la signature.	Support de signature electronique Fonctionnalite de signature electronique integree avec piste d'audit complete de l'identite du signataire, horodatage et signification de la signature.
11.100 Unicite de la signature	Chaque signature electronique doit etre unique a un individu et ne peut etre reutilisee ou reassignee.	Identifiants utilisateur uniques Chaque utilisateur dispose d'identifiants de connexion uniques qui ne peuvent etre partages ou transferes entre individus.

Comprendre le 21 CFR Part 11

Le FDA 21 CFR Part 11 a ete etabli en 1997 pour fournir des criteres d’acceptation des enregistrements electroniques et des signatures electroniques. La reglementation s’applique a toutes les industries reglementees par la FDA ou des enregistrements electroniques sont utilises pour repondre aux exigences FDA.

Portee de la reglementation

La reglementation s’applique aux enregistrements qui sont:

Crees, modifies, maintenus, archives, recuperes ou transmis sous forme electronique
Requis par les regles predicat de la FDA
Soumis electroniquement a la FDA

Exigences techniques cles

Controles de systeme ferme (11.10): Les organisations utilisant des systemes fermes doivent employer des procedures et controles incluant la validation, les pistes d’audit, les limitations d’acces au systeme et les verifications de peripheriques.

Controles de systeme ouvert (11.30): Des controles supplementaires sont requis pour les systemes ouverts, incluant le cryptage et les signatures numeriques.

Signatures electroniques (Sous-partie C): Les signatures electroniques doivent etre uniques a un individu, soumises a une verification d’identite avant attribution, et liees a leurs enregistrements electroniques respectifs de maniere a ce que les signatures ne puissent etre extraites, copiees ou autrement transferees pour falsifier un enregistrement.

Comment ATEK soutient la conformite

La plateforme de surveillance environnementale d’ATEK est construite specifiquement pour les industries reglementees. Notre systeme fournit les controles techniques requis par le 21 CFR Part 11 tout en maintenant la facilite d’utilisation pour votre equipe.

Support de validation

Nous fournissons une documentation de validation complete pour soutenir vos activites de qualification:

Protocoles de Qualification d’Installation (IQ)
Protocoles de Qualification Operationnelle (OQ)
Modeles de Qualification de Performance (PQ)
Rapports de synthese de validation

Conformite continue

Contrairement aux solutions de conformite ponctuelles, ATEK fournit une conformite continue grace a:

Surveillance en temps reel avec alertes automatisees
Pistes d’audit immuables pour toutes les activites systeme
Mises a jour regulieres de la plateforme qui maintiennent la conformite
Support de validation continu avec chaque version

Solutions connexes

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Surveillance conforme GxP pour la fabrication pharmaceutique.

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Surveillance de la pression différentielle et de l'environnement pour les salles blanches.

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FAQ 21 CFR Part 11

Qu'est-ce que FDA 21 CFR Part 11?

FDA 21 CFR Part 11 est une reglementation qui definit les criteres selon lesquels les enregistrements electroniques et les signatures electroniques sont consideres comme fiables et generalement equivalents aux enregistrements papier et aux signatures manuscrites. Elle s'applique a tous les enregistrements requis par les regles FDA qui sont crees, modifies, maintenus, archives, recuperes ou transmis electroniquement.

La plateforme ATEK repond-elle aux exigences du 21 CFR Part 11?

Oui, la plateforme de surveillance environnementale d'ATEK inclut tous les controles techniques requis pour la conformite 21 CFR Part 11, y compris les pistes d'audit, les signatures electroniques, les controles d'acces et la documentation de validation du systeme. Cependant, la conformite depend egalement des controles proceduraux de votre organisation et de la facon dont le systeme est mis en oeuvre.

Quelle documentation de validation ATEK fournit-elle?

ATEK fournit des packages de validation complets incluant les protocoles et modeles de Qualification d'Installation (IQ), Qualification Operationnelle (OQ) et Qualification de Performance (PQ). Ces documents sont concus pour soutenir vos activites de validation et peuvent etre personnalises selon vos exigences specifiques.

Comment ATEK gere-t-elle les signatures electroniques?

La plateforme ATEK prend en charge les signatures electroniques conformes aux exigences du 21 CFR Part 11. Chaque signature capture le nom imprime du signataire, la date et l'heure de signature, et la signification de la signature (telle que revue, approbation, responsabilite ou paternite). Tous les evenements de signature sont enregistres dans la piste d'audit immuable.

Puis-je exporter des donnees pour les inspections FDA?

Oui, ATEK vous permet d'exporter les donnees de surveillance, les pistes d'audit et les rapports de conformite en plusieurs formats incluant PDF et CSV. Ces exports incluent toutes les metadonnees requises et peuvent etre fournis aux inspecteurs FDA sur demande.

Besoin d'aide avec la conformité 21 CFR Part 11?

Notre équipe d'experts en conformité peut vous aider à mettre en place des solutions de surveillance répondant aux exigences 21 CFR Part 11. Contactez-nous pour une consultation ou une démo.

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International

GAMP 5

GAMP 5 fournit un cadre base sur les risques pour la validation des systemes informatises dans les industries pharmaceutiques et connexes. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est concue selon les principes GAMP 5, fournissant la documentation de validation necessaire pour les environnements GxP.

Canada

GUI-0050 Annex 11

L'orientation GUI-0050 Annex 11 de Santé Canada fournit des directives détaillées sur l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication aux systèmes informatisés utilisés dans la fabrication pharmaceutique, radiopharmaceutique, biologique et vétérinaire. Cette orientation a été adoptée à partir de la PIC/S PE-009-15 Annexe 11 : Systèmes Informatisés, garantissant que les fabricants canadiens respectent les standards internationalement reconnus en matière d'intégrité des données, de sécurité et de validation des systèmes. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est conçue pour aider les organisations à atteindre et à maintenir la conformité avec ces exigences complètes.

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