Pourquoi les organisations choisissent ATEK plutôt que SmartSense by Digi
Quand Digi International a acquis Jolt Software pour 145,5 millions de dollars en août 2025, cela a signalé où SmartSense by Digi se dirige : plus profondément dans la gestion des opérations de détail avec des flux de travail numériques et la planification des employés, et non vers la conformité de la fabrication pharmaceutique. Pour les organisations opérant dans la fabrication pharmaceutique réglementée, la biotech, les pharmacies hospitalières et les sciences de la vie, cette trajectoire soulève une question importante : une plateforme optimisée pour la conformité des réfrigérateurs CVS est-elle la bonne fondation pour la surveillance FDA 21 CFR Part 11?
Comprendre SmartSense by Digi
Fondée en 2005 et basée à Scottsdale, Arizona, États-Unis, SmartSense est une division de Digi International Inc. (NASDAQ: DGII), une entreprise avec un chiffre d’affaires Q2 2025 de 105 M$ et un ARR record de 123 M$. SmartSense dessert plus de 38 000 sites d’entreprise dans le monde, avec des clients clés notamment CVS Pharmacies, Kroger Health (2 200 pharmacies, 200 cliniques), Walmart, Sweetgreen, Jollibee et Wolfgang Puck.
Leurs principales offres incluent :
- Plateforme de surveillance sans fil SmartSense pour pharmacies de détail et restauration
- Capteurs sans fil étalonnés NIST, alimentés par batterie et sans fil
- Conformité pharmacie de détail : CDC, VFC, FDA, conseils d’État des pharmacies
- En août 2025, acquisition de Jolt Software pour renforcer les flux de travail numériques et la planification des ressources humaines
- Nouveau VOYAGE T1 : surveillance de la température compatible GPS, cellulaire, pour le suivi de la chaîne d’approvisionnement en transit
Les forces reconnues de SmartSense incluent :
- Échelle de pharmacie de détail — Plus de 38 000 sites d’entreprise incluant les grandes chaînes de pharmacies (CVS, Kroger Health, Walmart) avec expertise établie en conformité de détail.
- Plateforme multi-sites — Capacités solides pour gérer les capteurs sur des centaines de sites de pharmacies de détail et d’opérations de restauration.
- Ressources Digi International — Soutenue par Digi International, cotée au NASDAQ, avec une infrastructure à l’échelle de l’entreprise et des ressources financières importantes.
Défis courants avec SmartSense by Digi
Les organisations évaluant ou utilisant actuellement SmartSense pour la fabrication pharmaceutique ou les sciences de la vie rencontrent fréquemment ces lacunes critiques :
- Pas conçue pour la 21 CFR Part 11 : SmartSense cible la conformité de pharmacie de détail (CDC/VFC), pas la FDA 21 CFR Part 11 pour la fabrication pharmaceutique et les sciences de la vie.
- Support aux heures de bureau uniquement : Le support aux heures de bureau uniquement signifie pas de réponse en direct quand un incubateur biotech subit une excursion de température critique à 2 h du matin — précisément quand les installations réglementées ont besoin d’intervention immédiate.
- Pas d’étalonnage accrédité A2LA : Seul l’étalonnage NIST tiers disponible ; pas de laboratoire accrédité interne signifie délais douaniers et coûts supplémentaires.
- Lacune données canadiennes et réglementaires : Pas d’hébergement de données canadien, pas de support bilingue, pas d’expertise réglementaire Santé Canada—problématique pour les fabricants canadiens.
- Mauvais alignement marché : Plateforme conçue pour les réfrigérateurs de détail, pas les pharmacies hospitalières, la fabrication pharmaceutique, les installations biotechs ou les salles blanches.
Comment ATEK répond à ces besoins
L’approche d’ATEK se concentre sur la conformité complète de la fabrication pharmaceutique, la garantie téléphonique 5 minutes, le laboratoire d’étalonnage accrédité A2LA interne et l’orientation sciences de la vie, offrant des améliorations mesurables dans les domaines opérationnels critiques :
Conformité FDA 21 CFR Part 11 complète, pas partielle : La plateforme d’ATEK est construite nativement pour FDA 21 CFR Part 11 avec signatures électroniques, pistes d’audit complètes (ALCOA+) et documentation de validation incluses par défaut. L’implémentation partielle de SmartSense est conçue pour les conseils d’État des pharmacies, pas pour les régulateurs des sciences de la vie. Les organisations gérant la surveillance pharmaceutique ont besoin d’une conformité complète, pas d’approximations de qualité détail.
Support en direct 24/7 avec réponse en 5 minutes : Quand une excursion critique se produit à 2 h du matin, l’équipe montréalaise d’ATEK répond au téléphone—garanti. Pas de systèmes téléphoniques automatisés, pas de files de tickets, pas de rappels le jour ouvrable suivant. Support bilingue en anglais et français.
Laboratoire d’étalonnage accrédité A2LA en interne : Le laboratoire d’étalonnage accrédité A2LA interne d’ATEK (ISO 17025) gère l’étalonnage, les certificats et la documentation de traçabilité en un seul endroit. SmartSense s’appuie sur l’étalonnage tiers avec délais personnalisés et coûts supplémentaires. L’étalonnage ATEK est inclus dans votre tarif de surveillance.
Surveillance en temps réel : Les mises à jour de données toutes les 30 secondes fournissent une visibilité continue dans votre environnement. Six mois de stockage de données locales garantissent zéro perte de données lors des pannes réseau.
Tarification tout compris : Tarification par point de surveillance avec utilisateurs, sites et formation illimités inclus. Pas de frais de licence surprises, de coûts supplémentaires ou d’escalades annuelles.
Hébergement de données canadien et expertise réglementaire : ATEK est basée au Québec avec des centres de données canadiens. Conformité complète PIPEDA, LPRPDE et provinciale en matière de confidentialité avec connaissances réglementaires Santé Canada dédiées.
Comparaison côte à côte
| Facteur | SmartSense | ATEK | Avantage |
|---|---|---|---|
| Échelle pharmacie de détail | Plus de 38 000 sites (CVS, Kroger) | En croissance | SmartSense |
| Gestion multi-sites de détail | Conçue spécifiquement pour des milliers de sites | Capable au niveau entreprise | SmartSense |
| Ressources société mère | Digi International (NASDAQ: DGII) | Orientée surveillance | SmartSense |
| FDA 21 CFR Part 11 | Partielle (orientation détail) | Conformité native complète | ATEK |
| Réponse support | Heures de bureau | Garantie 5 minutes, 24/7 | ATEK |
| Étalonnage A2LA | NIST tiers | Accrédité A2LA interne | ATEK |
| Présence canadienne | Limitée | Basée au Québec, bilingue | ATEK |
| Documentation IQ/OQ/PQ | Non fournie | Incluse | ATEK |
| Plateforme cloud | SmartSense Cloud | Cloud ATEK | Comparable |
La différence clé : Détail vs fabrication pharmaceutique
SmartSense by Digi est intentionnellement optimisée pour la conformité de pharmacie de détail (exigences CDC, VFC, conseil d’État des pharmacies pour les réfrigérateurs de détail). Leur marché comprend CVS, Kroger Health et les chaînes de restauration.
ATEK est conçue spécifiquement pour la fabrication pharmaceutique et les sciences de la vie (FDA 21 CFR Part 11, pharmacies hospitalières, incubateurs biotechs, salles blanches et environnements de laboratoire).
Ce n’est pas une différence mineure—c’est le choix de conception fondamental de chaque plateforme. L’implémentation « partielle » de 21 CFR Part 11 de SmartSense signifie que ses signatures électroniques, pistes d’audit et flux de travail de validation sont suffisants pour les conseils d’État des pharmacies mais insuffisants pour les audits FDA des sciences de la vie.
Qui bénéficie le plus du changement
Les organisations dans ces situations voient le plus grand impact quand elles passent à ATEK :
- Installations de fabrication pharmaceutique
- Systèmes de pharmacie hospitalière
- Laboratoires de recherche biotech et sciences de la vie
- Surveillance de salles blanches et d’environnements contrôlés
- Organisations nécessitant un support 24/7 pour les opérations GxP critiques
- Entreprises canadiennes ayant besoin de support bilingue et d’expertise réglementaire locale
- Installations nécessitant l’étalonnage accrédité A2LA sans délais douaniers
Effectuer la transition
Passer de SmartSense by Digi à ATEK est conçu pour être simple sans lacunes de conformité :
- Évaluation — Nous évaluons votre configuration de surveillance actuelle, exigences de conformité (21 CFR Part 11, Santé Canada, portée de validation) et besoins d’intégration
- Déploiement parallèle — Les capteurs ATEK fonctionnent aux côtés de l’équipement SmartSense existant pendant la période de validation
- Validation — Documentation IQ/OQ/PQ complète incluse sans coût supplémentaire ; ensemble complet de validation FDA/Santé Canada inclus
- Démarrage — Basculement transparent avec formation continue et support 24/7 dès le premier jour
Quand SmartSense by Digi peut être le bon choix
SmartSense by Digi peut être appropriée pour les organisations qui donnent la priorité à :
- Conformité grande chaîne de pharmacies de détail nationale (CDC/VFC)
- Surveillance multi-sites de restauration ou détail
- Tarification optimisée par coût pour les environnements de détail à haut volume et marge faible
- Intégration avec les produits de l’écosystème Digi International
SmartSense est inappropriée si vous nécessitez la conformité FDA 21 CFR Part 11, le support 24/7, l’étalonnage accrédité A2LA, le support bilingue ou l’hébergement de données canadien.
Quand ATEK est le meilleur choix
Choisissez ATEK quand vous avez besoin de :
- Conformité FDA 21 CFR Part 11 — Conformité native complète, pas partielle ; signatures électroniques, pistes d’audit, validation incluse
- Support téléphonique en direct 24/7 — Garantie de réponse en 5 minutes avec équipe montréalaise bilingue
- Étalonnage accrédité A2LA — Laboratoire interne, traçable NIST, pas de délais douaniers, inclus dans les prix
- Données canadiennes et expertise réglementaire — Opérations basées au Québec, conformité PIPEDA/LPRPDE, connaissances Santé Canada
- Orientation fabrication pharmaceutique — Conçue spécifiquement pour biotechs, pharmacies hospitalières, salles blanches et sciences de la vie
- Tarification tout compris — Pas de frais cachés, pas d’escalades de licence surprises, utilisateurs et sites illimités
Questions fréquemment posées
Q : SmartSense by Digi est-elle adaptée à la fabrication pharmaceutique ?
R : Non. SmartSense est explicitement conçue pour les chaînes de pharmacies de détail et les opérations de restauration. Leur plateforme cible la conformité CDC/VFC pour les réfrigérateurs de détail et l’étiquetage de sécurité alimentaire (particulièrement avec leur acquisition de Jolt). La fabrication pharmaceutique nécessite la conformité FDA 21 CFR Part 11, et l’implémentation partielle de SmartSense n’est pas appropriée. ATEK est conçue spécifiquement pour la fabrication pharmaceutique avec la conformité FDA 21 CFR Part 11 native.
Q : Que signifie « 21 CFR Part 11 partielle » pour SmartSense ?
R : SmartSense propose des fonctionnalités de conformité basiques comme les signatures électroniques et quelques enregistrements d’audit, mais leur plateforme n’a pas été construite à partir de zéro pour les audits FDA des sciences de la vie. Leurs flux de travail de signature électronique, intégrité des pistes d’audit et documentation de validation sont conçus pour satisfaire les inspections des conseils d’État des pharmacies, pas les audits des enquêteurs FDA. L’implémentation FDA 21 CFR Part 11 d’ATEK est complète et conforme ALCOA+, construite spécifiquement pour les régulateurs des sciences de la vie.
Q : SmartSense offre-t-elle le support 24/7 ?
R : Non. SmartSense fonctionne selon un modèle de support standard aux heures de bureau. Pour les excursions critiques à 2 h du matin ou les fins de semaine, vous atteindrez la messagerie vocale ou les systèmes automatisés. ATEK fournit un support téléphonique en direct 24/7 avec une garantie de réponse en 5 minutes, staffé par une équipe montréalaise dédiée.
Q : SmartSense peut-elle gérer les fabricants pharmaceutiques américains avec des installations canadiennes ?
R : SmartSense ne fournit pas d’hébergement de données canadien, support bilingue ou expertise réglementaire Santé Canada. Si vous opérez à travers la frontière États-Unis-Canada, SmartSense ne peut pas répondre à vos exigences canadiennes. ATEK offre l’hébergement de données basé au Québec, le support bilingue anglais/français et les connaissances de conformité Santé Canada dédiées.
Q : Qu’en est-il du nouveau produit VOYAGE T1 de SmartSense by Digi ?
R : VOYAGE T1 (lancé en janvier 2025) est un capteur cellulaire compatible GPS pour le suivi de la chaîne d’approvisionnement en transit avec surveillance de la température. Il est conçu pour les opérations de livraison de restauration et de pharmacies de détail—confirmant davantage l’orientation détail de SmartSense. Pour la fabrication pharmaceutique et les opérations de sciences de la vie nécessitant une surveillance environnementale stationnaire dans les installations réglementées, ATEK est le choix approprié.
Q : Comment l’étalonnage diffère-t-il entre SmartSense et ATEK ?
R : SmartSense utilise des capteurs étalonnés NIST mais s’appuie sur des services d’étalonnage tiers, signifiant délais personnalisés, coûts supplémentaires et pas de gestion intégrée des certificats. ATEK entretient un laboratoire d’étalonnage accrédité A2LA (ISO 17025) en interne, fournissant des certificats traçables NIST, zéro délais douaniers et l’étalonnage inclus dans votre tarif de surveillance. Pour les opérations pharmaceutiques, l’accréditation A2LA interne est un avantage significatif lors des audits réglementaires.
Commencez par une évaluation gratuite de conformité pour voir comment la plateforme conçue spécifiquement d’ATEK se compare à SmartSense pour vos besoins de surveillance pharmaceutique ou sciences de la vie.