Pourquoi les organisations choisissent ATEK plutôt que Testo
Le système Saveris Pharma de Testo présente une proposition inhabituelle dans la surveillance environnementale pharmaceutique : une plateforme avec de véritables références de conformité GxP — certifiée de manière indépendante par Fraunhofer IESE pour FDA 21 CFR Part 11 — mais qui nécessite des serveurs sur site, une mise à niveau de niveau logiciel spécifique et un support basé en Europe. Pour les installations nord-américaines évaluant leur prochain investissement en surveillance, la question est de savoir si l’héritage d’ingénierie de mesure de Testo justifie les frais généraux d’infrastructure et opérationnels.
Comprendre Testo
Testo SE & Co. KGaA a été fondée en 1957 à Lenzkirch, Allemagne, et a maintenant son siège social à Titisee-Neustadt dans la Forêt-Noire. L’entreprise fonctionne comme une KGaA privée (société en commandite par actions), avec environ 3 400 employés, 37 filiales et plus de 80 partenaires commerciaux dans le monde. Les racines de Testo sont dans les instruments de mesure portables — thermomètres portatifs, hygromètres et analyseurs d’émissions — qui demeurent une partie importante de leur activité.
La gamme de produits Saveris représente l’entrée de Testo dans la surveillance environnementale continue. Saveris Pharma cible spécifiquement les industries réglementées avec deux niveaux de logiciels distincts : PRO (pour les zones moins strictement réglementées) et GxP (validé selon GAMP5 et conforme à FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annex 11). Le logiciel GxP fournit des enregistrements électroniques et des signatures électroniques (ERES) avec pistes d’audit. Le système supporte jusqu’à 1 000 enregistreurs de données et 3 000 canaux de mesure, connectés via WLAN, LAN ou la technologie sans fil propriétaire UltraRange de Testo.
Testo Industrial Services, une filiale, exploite un laboratoire d’étalonnage accrédité ISO 17025 à Sparta, New Jersey, fournissant un étalonnage accrédité pour la température, l’humidité, la vitesse de l’air et la pression différentielle.
Les forces reconnues de Testo incluent :
- Patrimoine d’ingénierie de mesure — Près de 70 ans d’expertise en technologie de capteurs avec des centaines de milliers d’enregistreurs déployés dans le monde, soutenus par la stabilité d’investissement à long terme d’une structure KGaA allemande privée
- Conformité GxP certifiée de manière indépendante — Le logiciel Saveris Pharma GxP a été certifié par Fraunhofer IESE (un institut indépendant respecté) pour la conformité FDA 21 CFR Part 11, incluant les principes ERES, les pistes d’audit validées et la gestion des rôles utilisateurs
- Présence d’étalonnage en Amérique du Nord — Laboratoire accrédité ISO 17025 à Sparta, NJ (Perry Johnson Laboratory Accreditation) avec plus de 300 procédures d’étalonnage accréditées et un délai d’exécution typique de moins d’une semaine
Défis courants avec Testo
Les organisations évaluant ou utilisant actuellement Testo Saveris Pharma rencontrent fréquemment ces considérations :
- Barrière de conformité à deux niveaux : Le logiciel Saveris PRO standard n’inclut pas les fonctionnalités FDA 21 CFR Part 11. Les organisations doivent spécifiquement acheter et valider le niveau GxP pour obtenir les signatures électroniques et les pistes d’audit conformes — une distinction qui peut apparaître tardivement dans l’approvisionnement lorsque les équipes de conformité examinent la spécification
- Exigences d’infrastructure sur site : Saveris Pharma GxP fonctionne sur des serveurs locaux, nécessitant des ressources informatiques pour l’installation, la maintenance, les sauvegardes et les mises à jour logicielles. Bien que Saveris 2 offre une option infonuagique, la version infonuagique manque de validation GxP — créant un choix forcé entre architecture moderne et conformité
- Écart de fuseau horaire de support européen : Les équipes principales de R&D et de support technique de Testo opèrent depuis l’Allemagne (CET/CEST). Le bureau de Sparta, NJ gère les ventes et l’étalonnage en Amérique du Nord, mais le dépannage de Saveris Pharma après les heures — le scénario d’excursion de température à 2 h du matin — passe par un décalage de fuseau horaire de 6 heures
- Verrouillage sans fil propriétaire : Testo UltraRange est un protocole sans fil propriétaire spécifique au matériel Testo. Les organisations qui déploient des capteurs UltraRange ne peuvent pas les réutiliser avec des plateformes de surveillance alternatives si elles changent de fournisseurs, contrairement aux appareils WiFi ou LoRaWAN standard
- Expérience produit fragmentée : Le catalogue plus large de Testo couvre les instruments portables (séries testo 160, 174, 175, 176), le système Saveris 1, Saveris 2 (infonuagique, non-GxP) et Saveris Pharma (sur site, GxP). Chacun a un logiciel différent, des options de connectivité différentes et des postures de conformité différentes, nécessitant une sélection minutieuse pour éviter les lacunes de capacité
Comment ATEK répond à ces besoins
Conformité GxP native infonuagique : Là où Saveris Pharma force un choix entre la commodité infonuagique (Saveris 2, non-GxP) et la conformité (Saveris Pharma GxP, sur site), ATEK offre les deux dans une seule plateforme. Conformité complète FDA 21 CFR Part 11 — signatures électroniques, pistes d’audit, intégrité des données ALCOA+ — fonctionne nativement dans l’infonuagique. Pas de serveurs à maintenir, pas de logiciels à mettre à jour, pas d’infrastructure informatique à budgétiser. Les organisations gérant la surveillance pharmaceutique obtiennent la conformité et l’architecture moderne sans compromis.
Support en direct 24/7 depuis l’Amérique du Nord : Quand Saveris Pharma signale une excursion critique à 2 h du matin heure de l’Est, le siège social allemand de Testo est à 8 h CET — commençant leur journée de travail. Les spécialistes de surveillance basés à Montréal d’ATEK sont déjà de garde avec une réponse garantie en 5 minutes. L’équipe de support gère exclusivement la surveillance environnementale — pas les requêtes sur les instruments portables, pas les questions générales de mesure — et fournit un support bilingue natif pour les installations du Québec.
Étalonnage complémentaire au Canada : Le laboratoire ISO 17025 de Testo à Sparta, NJ est une véritable force pour les organisations basées aux États-Unis. Pour les installations canadiennes, cependant, le laboratoire d’étalonnage accrédité A2LA interne d’ATEK élimine l’expédition transfrontalière, le dédouanement douanier et les délais associés. Les deux laboratoires maintiennent une accréditation internationalement reconnue — le choix dépend de l’emplacement de votre installation et de vos préférences logistiques.
Plateforme unique, prix unique : La tarification de Saveris Pharma implique une licence par enregistreur, une mise à niveau de niveau logiciel GxP séparée, une infrastructure de serveur fournie par le client et des services professionnels pour la validation GAMP5 (Testo offre des forfaits de validation « Standard » et « Premium » facturés séparément). ATEK regroupe le matériel, la plateforme infonuagique, les fonctionnalités de conformité complètes, l’étalonnage, la documentation de validation et le support 24/7 en un seul tarif par point de surveillance. Pas de mises à niveau de niveau, pas de coûts de serveur, pas de modules complémentaires de service de validation.
Comparaison côte à côte
| Facteur | Testo | ATEK | Avantage |
|---|---|---|---|
| Patrimoine d’ingénierie de mesure | Près de 70 ans, 17 milliards+ d’ensembles de données | Plateforme moderne | Testo |
| Gamme d’instruments portables | Étendue (séries 160, 174, 175, 176) | Axé sur la surveillance | Testo |
| Laboratoire d’étalonnage ISO 17025 (NA) | Sparta, NJ (accrédité PJLA) | Canada (accrédité A2LA) | Comparable |
| Architecture de conformité GxP | Sur site seulement (niveau GxP) | Native infonuagique | ATEK |
| Réponse support | Heures de bureau NA / siège allemand | Garantie 5 minutes, 24/7 | ATEK |
| Flexibilité sans fil | WiFi, LAN, UltraRange (propriétaire) | WiFi, LoRaWAN, LTE | ATEK |
| Support bilingue (EN/FR) | Non disponible | Basé à Montréal, français natif | ATEK |
| Hébergement de données canadien | Non disponible | Hébergé au Canada, conforme PIPEDA | ATEK |
| Transparence de tarification | Par enregistreur + niveau GxP + serveur + services | Tout compris par point | ATEK |
Qui bénéficie le plus du changement
- Clients Saveris Pharma faisant face à un renouvellement d’infrastructure de serveur qui préféreraient migrer vers une plateforme GxP native infonuagique plutôt que de réinvestir dans du matériel sur site et des ressources informatiques
- Organisations utilisant Saveris PRO qui nécessitent maintenant la conformité FDA 21 CFR Part 11 et évaluent s’il faut passer au niveau GxP (avec ses exigences de serveur) ou migrer vers une plateforme infonuagique nativement conforme
- Installations pharmaceutiques canadiennes nécessitant un support bilingue, un hébergement de données canadien avec conformité PIPEDA et un étalonnage local sans expédition transfrontalière depuis le laboratoire de Testo à Sparta, NJ
Effectuer la transition
Passer de Testo Saveris à ATEK suit une approche structurée qui tient compte de l’architecture sur site de Saveris :
- Évaluation du système — Nous cartographions votre déploiement Saveris actuel : emplacements des enregistreurs, positions des stations de base UltraRange, configurations d’alarme, état de validation du logiciel GxP et détails de l’infrastructure de serveur. Les exigences d’exportation de données historiques sont documentées
- Surveillance parallèle — Les capteurs sans fil ATEK s’installent aux côtés des enregistreurs Testo existants. Les deux systèmes capturent les données simultanément, permettant une comparaison directe des lectures et établissant des références de qualification sans interrompre votre surveillance Saveris
- Transition de conformité — La documentation IQ/OQ/PQ complète est incluse. Notre équipe a de l’expérience dans la migration d’organisations de plateformes de surveillance sur site vers des plateformes GxP natives infonuagiques, incluant la conversion de format de données et la continuité des rapports de conformité
- Déclassement du serveur — Une fois ATEK validé et en direct, l’infrastructure de serveur Saveris peut être mise hors service. L’architecture infonuagique d’ATEK élimine les frais généraux informatiques continus de maintenance de serveur, de sauvegardes et de correctifs logiciels
Quand Testo peut être le bon choix
Testo est le choix le plus fort pour les organisations qui ont besoin d’un portefeuille étendu d’instruments de mesure portables aux côtés de leur système de surveillance — les séries testo 160, 174, 175 et 176 couvrent des cas d’utilisation allant des relevés de température ponctuels à la surveillance du CO2 qu’ATEK n’aborde pas. Les organisations avec des exigences réglementaires imposant le stockage de données sur site (plutôt que l’hébergement infonuagique) peuvent préférer l’architecture basée sur serveur de Saveris Pharma GxP. Le patrimoine d’ingénierie de mesure de près de 70 ans de Testo et la certification Fraunhofer IESE fournissent une crédibilité institutionnelle valorisée par les comités de conformité conservateurs.
Quand ATEK est le meilleur choix
Choisissez ATEK quand vous avez besoin de :
- Conformité GxP native infonuagique sans maintenir de serveurs Saveris Pharma sur site
- Un seul niveau de conformité — pas un choix forcé entre Saveris PRO (pas de GxP) et Saveris Pharma GxP (nécessite des serveurs)
- Support en direct 24/7 avec réponse garantie en 5 minutes, pas heures de bureau européennes
- Étalonnage accrédité A2LA depuis un laboratoire canadien pour les installations canadiennes, complétant l’option de Testo à Sparta, NJ
- Normes sans fil ouvertes (WiFi, LoRaWAN, LTE) au lieu du verrouillage propriétaire testo UltraRange
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Questions fréquemment posées
Comment la conformité d’ATEK se compare-t-elle à la certification Fraunhofer IESE de Testo Saveris Pharma ?
Les deux plateformes atteignent la conformité FDA 21 CFR Part 11 par des approches différentes. Testo Saveris Pharma GxP a été certifié de manière indépendante par Fraunhofer IESE pour la conformité ERES. La plateforme d’ATEK fournit une conformité native 21 CFR Part 11 incluant les signatures électroniques, les pistes d’audit complètes et l’intégrité des données ALCOA+, validée par des protocoles IQ/OQ/PQ GAMP5 standard. La différence clé est le modèle de livraison : Saveris Pharma nécessite des serveurs sur site, tandis qu’ATEK offre la conformité dans une architecture native infonuagique.
ATEK peut-il égaler les capacités d’instruments portables de Testo ?
Non — ATEK est une plateforme de surveillance continue, pas un fabricant d’instruments de mesure portables. Les compteurs portatifs de Testo (séries testo 160, 174, 175, 176) servent des cas d’utilisation différents tels que les mesures ponctuelles, la mise en service CVC et les tests d’émissions. De nombreuses organisations utilisent les instruments portables Testo aux côtés de la plateforme de surveillance continue d’ATEK à des fins complémentaires.
Qu’advient-il des données historiques stockées sur les serveurs Saveris Pharma lors de la migration vers ATEK ?
Les données historiques de Saveris Pharma peuvent être exportées avant le déclassement du serveur. L’équipe de migration d’ATEK travaille avec votre service informatique pour garantir que les archives de données respectent les exigences de conservation. Les données de surveillance actives sont transférées vers la plateforme infonuagique d’ATEK pendant la phase d’opération parallèle, assurant une documentation de conformité continue tout au long de la transition.
ATEK est-il plus cher que Testo Saveris Pharma ?
La tarification tout compris d’ATEK doit être comparée au coût total de possession de Saveris Pharma : licence par enregistreur, mise à niveau de niveau logiciel GxP, matériel de serveur, maintenance informatique, services de validation professionnels (forfait Standard ou Premium) et étalonnage Testo Industrial Services. Lorsque ces coûts sont agrégés, le tarif par point de surveillance d’ATEK est généralement compétitif. Demandez une démo pour une comparaison de coûts détaillée.
ATEK fonctionne-t-il avec les capteurs Testo existants ou l’infrastructure UltraRange ?
ATEK utilise son propre matériel de capteurs sans fil et ne s’intègre pas directement avec les stations de base ou enregistreurs UltraRange de Testo. Pendant la migration, les capteurs ATEK fonctionnent aux côtés de l’équipement Testo pendant la phase de surveillance parallèle. C’est l’une des raisons pour lesquelles les organisations utilisant des protocoles sans fil propriétaires devraient évaluer les coûts totaux de changement — ATEK supporte des normes ouvertes (WiFi, LoRaWAN, LTE) pour éviter un futur verrouillage fournisseur.
ATEK offre-t-il un étalonnage pour les instruments Testo ?
Le laboratoire d’étalonnage accrédité A2LA d’ATEK se concentre sur les capteurs de surveillance environnementale. Pour les instruments portables Testo et les appareils non liés à la surveillance, Testo Industrial Services à Sparta, NJ demeure le fournisseur d’étalonnage approprié.