ATEK vs Mirrhia

Pourquoi les organisations choisissent ATEK plutôt que Mirrhia

Les 30 années d’expertise de Mirrhia en conformité EU GMP Annex 1 et sa spécialisation en salles blanches positionnent bien l’entreprise pour la fabrication pharmaceutique européenne. Mais pour les organisations nord-américaines avec des exigences de surveillance de salles blanches — particulièrement celles opérant au Canada, naviguant la conformité FDA ou gérant des déploiements multi-sites sur les deux continents — la question devient de savoir si un spécialiste européen conçu pour les cadres réglementaires wallons peut offrir la même confiance en conformité qu’une plateforme spécialement conçue pour la FDA 21 CFR Part 11 et les autorités sanitaires canadiennes.

Comprendre Mirrhia

Fondée en 1993 à Louvain-la-Neuve, Belgique (région wallonne), Mirrhia a émergé comme spécialiste de la surveillance environnementale des salles blanches pendant l’expansion rapide de la fabrication pharmaceutique européenne. L’entreprise a bâti sa réputation sur une expertise approfondie en conformité EU GMP Annex 1 et en normes de classification ISO 14644 des salles blanches.

Le système de surveillance MIRRHIA de Mirrhia se concentre exclusivement sur les environnements pharmaceutiques de salles blanches et de laboratoires, se spécialisant dans :

• Le comptage de particules pour la vérification de classification ISO 14644
• La surveillance de température et d’humidité pour la fabrication aseptique et non aseptique
• Le suivi de pression différentielle pour l’intégrité des suites de salles blanches
• Les rapports de conformité GMP européenne et la validation

Les forces reconnues de Mirrhia incluent :

• Expertise approfondie EU GMP Annex 1 — Deux décennies de connaissances en conformité GMP européenne avec une expérience spécifique en normes de classification des salles blanches, exigences de comptage de particules et protocoles de validation Annex 1.
• Spécialisation salles blanches — Exclusivement concentrée sur la surveillance environnementale des salles blanches pharmaceutiques et des laboratoires avec une connaissance approfondie des normes ISO 14644 et de la surveillance multi-paramètres.
• Navigation réglementaire européenne — Expérience directe dans le soutien aux installations européennes qui naviguent les mises à jour EU GMP Annex 1, les inspections des autorités nationales compétentes et les exigences de dossiers EMA.

Défis courants avec Mirrhia

Les organisations évaluant ou utilisant actuellement Mirrhia rencontrent fréquemment ces considérations :

• Fuseau horaire de support européen : Quand une excursion de salle blanche se produit à 2 h du matin heure de l’Est, l’équipe basée en Belgique de Mirrhia n’est pas disponible. La réponse attend jusqu’à 6-9 h au plus tôt, pendant lequel des points de données critiques sont manqués et des solutions de contournement de documentation manuelle commencent.

• Exigences de personnalisation pour conformité FDA : Le système MIRRHIA a été conçu pour la conformité EU GMP Annex 1. Les exigences FDA 21 CFR Part 11 — signatures électroniques, contrôles de piste d’audit, principes ALCOA+ — nécessitent une configuration importante ou des modules supplémentaires, pas des capacités de plateforme natives.

• Lacunes de support Santé Canada : Pour les installations avec des opérations au Québec ou de la fabrication canadienne, Mirrhia ne fournit aucun support bilingue, aucune familiarité avec les attentes de conformité spécifiques de Santé Canada et aucun hébergement de données canadien qui répond aux exigences LPRPDE.

• Approvisionnement matériel international : Les capteurs et le matériel de remplacement doivent être approvisionnés depuis la Belgique, créant des délais de livraison de 2 à 4 semaines, des retards de dédouanement et des coûts d’expédition internationale qui s’accumulent sur les déploiements multi-sites.

• Frais généraux de coordination d’étalonnage : Les capteurs MIRRHIA nécessitent un étalonnage via des fournisseurs de services européens, ajoutant des cycles d’expédition internationale, des délais de retour de certificat d’analyse (3-4 semaines typiquement) et aucun accès à l’étalonnage accrédité A2LA local que les équipes AQ nord-américaines attendent.

Comment ATEK répond à ces besoins

Architecture native FDA 21 CFR Part 11 : La plateforme de surveillance de salles blanches d’ATEK a été conçue dès le départ pour les exigences de conformité FDA. Les signatures électroniques, les pistes d’audit complètes, l’intégrité des données ALCOA+ et la documentation de conformité automatisée sont natives — pas des configurations ou solutions de contournement ajoutées. Pour les organisations avec des installations de fabrication américaines ou aspirant aux marchés réglementés FDA, cette conformité native élimine les retards de validation et les coûts de personnalisation que les déploiements Mirrhia rencontrent généralement.

Support 24/7 dans le même fuseau horaire pour les excursions de salles blanches : Quand une alarme de comptage de particules se déclenche à 23 h heure de l’Est ou qu’une chute de pression différentielle se produit à 3 h du matin, les spécialistes de surveillance environnementale d’ATEK basés à Montréal sont de service. La garantie de réponse de 5 minutes signifie un support technique en direct — pas une file d’attente de nuit dans un système de billetterie européen. Pour le traitement aseptique, les pharmacies de préparation et les salles blanches hospitalières, le support technique immédiat lors d’événements critiques n’est pas un luxe — c’est une nécessité de conformité.

Étalonnage accrédité A2LA sans logistique internationale : Le laboratoire d’étalonnage accrédité A2LA interne d’ATEK opère au Canada, éliminant les cycles d’étalonnage de 2 à 4 semaines que les fournisseurs européens nécessitent. L’étalonnage des capteurs, les certificats traçables NIST et la documentation d’incertitude sont complétés localement avec un délai de retour de même jour à 48 heures — éliminant les maux de tête de planification et les lacunes de conformité qui surviennent quand les capteurs sont en transit pour un étalonnage international.

Support d’opérations de salles blanches bilingue : Les installations pharmaceutiques québécoises, les zones de préparation hospitalières et les salles blanches canadiennes opèrent avec du personnel bilingue et des attentes réglementaires. L’équipe basée à Montréal d’ATEK fournit un support natif en français et en anglais, comprend les réglementations pharmaceutiques provinciales et peut guider les installations à travers les exigences de conformité de Santé Canada sans barrières linguistiques ou services de traduction externes.

Comparaison côte à côte

Facteur	Mirrhia	ATEK	Avantage
Expertise EU GMP Annex 1	30 ans, native	Supportée	Mirrhia
FDA 21 CFR Part 11	Configuration additionnelle	Native	ATEK
Conformité Santé Canada	Non supportée	Native	ATEK
Fuseau horaire support	Europe centrale	Est (24/7)	ATEK
Délai étalonnage	3-4 semaines (UE)	Même jour à 48 heures (CA)	ATEK
Support bilingue (EN/FR)	Non disponible	Basé à Montréal	ATEK
Capteurs comptage particules	Oui	Oui	Comparable
Hébergement données canadien	Non	Oui (conforme LPRPDE)	ATEK
Délais livraison matériel	2-4 semaines + douane	Stock local	ATEK

Qui bénéficie le plus du changement

• Installations salles blanches nord-américaines utilisant Mirrhia dans un environnement à fuseau horaire unique et subissant des retards de support de nuit lors d’événements critiques de traitement aseptique ou de préparation
• Entreprises pharmaceutiques UE avec opérations nord-américaines gérant actuellement des cadres de conformité doubles (EU GMP + FDA) et cherchant une plateforme unique qui supporte nativement les deux
• Pharmacies de préparation hospitalières canadiennes et installations salles blanches nécessitant un support bilingue pour salles blanches et une conformité provinciale Santé Canada sans l’approche européocentrique de Mirrhia

Effectuer la transition

Passer de Mirrhia à ATEK est conçu pour maintenir une surveillance continue des salles blanches et une documentation de conformité :

1. Audit salle blanche — Nous évaluons votre déploiement MIRRHIA actuel : positions de comptage de particules, emplacements de capteurs température/humidité, points de surveillance de pression différentielle, calendriers d’étalonnage et flux de travail de rapports de conformité spécifiques à votre niveau de classification ISO 14644.

2. Déploiement parallèle salle blanche — Les capteurs sans fil ATEK s’installent aux côtés de l’équipement Mirrhia existant dans des emplacements identiques. Les deux systèmes surveillent simultanément pendant la période de validation, créant des ensembles de données qui se chevauchent et démontrent l’équivalence de surveillance et maintiennent une documentation de conformité ISO 14644 continue.

3. IQ/OQ/PQ pour transition FDA — Pour les installations passant de la surveillance centrée EU GMP à la surveillance native FDA 21 CFR Part 11, ATEK fournit une documentation de qualification complète démontrant que la surveillance continue de comptage de particules, température, humidité et pression différentielle d’ATEK répond ou dépasse les exigences précédemment couvertes par le système centré Annex 1 de Mirrhia.

4. Basculement salle blanche — Une fois la validation ATEK complète, les capteurs Mirrhia sont retirés et le matériel est retourné. La tarification tout compris d’ATEK remplace la combinaison de licence Mirrhia, coordination d’étalonnage et frais de support par un tarif unique par point de surveillance.

Quand Mirrhia peut être le bon choix

Mirrhia est appropriée pour les organisations qui priorisent l’expertise approfondie EU GMP Annex 1, sont exclusivement basées en Europe sans opérations nord-américaines et disposent de ressources TI dédiées pour gérer les relations avec des fournisseurs européens. Si votre organisation opère uniquement dans les juridictions de l’Union européenne et que les inspections de conformité sont exclusivement des audits EMA ou d’autorité nationale — pas FDA — l’accent spécialisé Annex 1 de Mirrhia peut être un bon choix.

Quand ATEK est le meilleur choix

Choisissez ATEK quand vous avez besoin de :

• Support natif FDA 21 CFR Part 11 sans personnalisation, pas l’approche de configuration additionnelle de Mirrhia
• Support en direct 24/7 d’une équipe dans le même fuseau horaire pour le traitement aseptique, la préparation hospitalière ou les événements critiques de salle blanche
• Hébergement de données canadien avec conformité LPRPDE et confidentialité provinciale, éliminant la résidence de données européenne uniquement de Mirrhia
• Étalonnage accrédité A2LA au Canada avec un délai de retour de même jour à 48 heures, pas des cycles d’étalonnage international de 2 à 4 semaines
• Support bilingue d’opérations de salles blanches (anglais et français) d’une équipe basée à Montréal familière avec Santé Canada et les réglementations pharmaceutiques provinciales

Questions fréquemment posées

ATEK est-elle aussi conforme à EU GMP Annex 1 que Mirrhia ?

ATEK supporte la conformité EU GMP Annex 1 pour les installations opérant dans les juridictions européennes et nord-américaines. Bien que la spécialisation de 30 ans de Mirrhia dans Annex 1 représente une expertise approfondie, les capacités de surveillance d’ATEK — comptage de particules, température, humidité, suivi de pression différentielle et rapports GMP automatisés — répondent ou dépassent les exigences Annex 1. Pour les organisations gérant une conformité double (EU GMP + FDA 21 CFR Part 11), ATEK fournit un support natif pour les deux, alors que Mirrhia nécessite une configuration pour la conformité FDA.

Combien de temps faut-il pour passer de Mirrhia à ATEK pour une salle blanche ?

Les transitions de surveillance de salles blanches prennent généralement 2 à 4 semaines de l’évaluation au démarrage. Cela inclut le déploiement parallèle des capteurs ATEK aux côtés de l’équipement Mirrhia, la collecte de données qui se chevauchent pour démontrer l’équivalence de surveillance, l’achèvement de la documentation IQ/OQ/PQ et le basculement final. Le calendrier dépend du nombre de points de surveillance et de savoir si votre installation nécessite la qualification FDA 21 CFR Part 11 versus EU GMP Annex 1 uniquement.

Vais-je perdre les données historiques lors du passage de Mirrhia ?

Non. Vos données historiques Mirrhia peuvent être archivées et conservées pour les dossiers de conformité. Pendant la période de déploiement parallèle, les systèmes ATEK et Mirrhia capturent des données simultanément, assurant une documentation de surveillance continue à travers la transition. Le stockage local de données de 6 mois d’ATEK et les rapports de conformité fournissent une continuité de documentation post-migration.

ATEK supporte-t-elle le même comptage de particules et surveillance de pression différentielle que Mirrhia ?

Oui. La plateforme de surveillance de salles blanches d’ATEK comprend des capteurs de comptage de particules, des sondes de température et d’humidité et des transducteurs de pression différentielle capables de supporter les exigences de classification ISO 14644. Les rapports automatisés d’ATEK génèrent des sommaires de classification de salles blanches, des tendances de comptage de particules et une documentation d’escalade d’alerte — tous avec des contrôles de signature électronique et de piste d’audit FDA 21 CFR Part 11 que Mirrhia nécessite comme configuration additionnelle.

ATEK peut-elle répondre aux exigences Santé Canada de notre installation si Mirrhia ne le peut pas ?

Oui. ATEK fournit un support de conformité natif Santé Canada, un hébergement de données canadien avec conformité LPRPDE et une génération de documentation bilingue. Pour les installations opérant au Québec ou dans d’autres provinces canadiennes, l’équipe basée à Montréal d’ATEK comprend les exigences des ordres provinciaux de pharmacie et peut supporter la validation de salles blanches et la surveillance de conformité continue sans l’accent réglementaire européen sur lequel l’expertise de Mirrhia se concentre.

Qu’arrive-t-il à l’étalonnage et à la certification pendant la migration ?

Pendant la phase d’évaluation, nous coordonnons avec Mirrhia pour documenter l’état d’étalonnage actuel et les dates de certificats. Une fois les capteurs ATEK déployés en parallèle, ils subissent un étalonnage en usine et sont vérifiés par rapport aux normes de votre installation. Post-migration, tous les étalonnages futurs sont gérés par le laboratoire accrédité A2LA interne d’ATEK au Canada, avec des certificats et une documentation de traçabilité NIST fournis directement — éliminant la coordination internationale que les services d’étalonnage européens de Mirrhia nécessitent.

Commencez par une évaluation de surveillance de salles blanches pour comprendre l’impact sur la conformité et les coûts du passage de l’approche européenne de Mirrhia à la plateforme native FDA nord-américaine d’ATEK.