Pourquoi les organisations choisissent ATEK plutôt qu’Ellab
Depuis 1949, Ellab a bâti une réputation inégalée dans une discipline très spécifique : la validation thermique pour la fabrication pharmaceutique. ValSuite Pro est le logiciel vers lequel les ingénieurs de validation se tournent lors de la qualification d’autoclaves, de lyophilisateurs et de stérilisateurs. Lorsque Novo Holdings — la branche d’investissement de la Fondation Novo Nordisk — a acquis Ellab, cela a cimenté la position de l’entreprise au sein du plus profond écosystème d’investissement en sciences de la vie au monde. Mais la validation et la surveillance environnementale continue sont des disciplines fondamentalement différentes. Les organisations qui ont besoin d’une surveillance 24/7 en temps réel des salles blanches, des chambres de stabilité et de l’entreposage frigorifique font face à une question critique : devraient-elles étendre une plateforme axée validation vers la surveillance, ou choisir une solution de surveillance conçue spécifiquement?
Comprendre Ellab
Ellab A/S a été fondée en 1949 à Hilleroed, au Danemark, ce qui en fait l’une des plus anciennes entreprises de validation de processus pharmaceutiques. L’expertise principale de l’entreprise réside dans la validation thermique — qualifier que les autoclaves atteignent les températures de stérilisation appropriées, que les lyophilisateurs maintiennent des températures de plateau constantes et que les tunnels de dépyrogénation atteignent les niveaux de chaleur requis. ValSuite Pro, leur logiciel de validation phare, gère les données des enregistreurs sans fil TrackSense Pro et des systèmes de validation sans fil E-Val Pro lors des études de qualification.
L’offre de surveillance d’Ellab, le système SKY, fournit une surveillance environnementale continue pour les espaces réglementés GxP. Cependant, SKY a été développé comme une extension du portefeuille d’une entreprise de validation, et non comme l’objectif principal de l’entreprise. Ellab exploite des bureaux mondiaux incluant une présence américaine à Houston, TX, et maintient des laboratoires d’étalonnage accrédités DAkkS (allemand) et DANAK (danois).
Les forces reconnues d’Ellab incluent :
- Référence absolue en validation thermique — ValSuite Pro est le point de référence pour la validation de processus pharmaceutiques, utilisé par les équipes de validation du monde entier pour qualifier les autoclaves, lyophilisateurs, stérilisateurs et tunnels de dépyrogénation avec une profondeur de protocole et une acceptation réglementaire inégalées
- Propriété Novo Holdings — L’acquisition par Novo Holdings (Fondation Novo Nordisk) place Ellab au sein d’un écosystème d’investissement axé sur le pharmaceutique gérant plus de 100 milliards de dollars d’actifs, assurant stabilité à long terme et alignement avec les besoins de l’industrie pharmaceutique
- Héritage d’étalonnage DANAK/DAkkS — Laboratoires d’étalonnage européens accrédités avec une expertise approfondie en traçabilité dans la mesure de température, humidité et pression — particulièrement solide pour l’étalonnage d’instruments de validation où des exigences d’incertitude exigeantes s’appliquent
Défis courants avec Ellab
Les organisations évaluant ou utilisant actuellement Ellab rencontrent fréquemment ces considérations :
- Surveillance comme une réflexion après coup : Le système de surveillance continue SKY d’Ellab existe à côté — non intégré avec — le logiciel de validation ValSuite Pro. Les organisations finissent par gérer deux plateformes logicielles séparées, deux référentiels de données et deux ensembles d’identifiants utilisateur pour ce qui devrait être un flux de travail de conformité unifié
- Complexité du portefeuille de produits : Sélectionner entre TrackSense Pro, E-Val Pro, les capteurs sans fil SKY et plusieurs familles d’enregistreurs nécessite une évaluation préalable importante. Chaque gamme de produits a des exigences logicielles différentes, des options de connectivité différentes et des cas d’utilisation différents, créant une confusion dans l’approvisionnement
- Écart de support fuseau horaire européen : Le siège social d’Ellab à Hilleroed, au Danemark (CET/CEST) signifie que les incidents de surveillance environnementale après les heures dans les installations nord-américaines — l’excursion de chambre de stabilité à 2 h du matin — se produisent lorsque l’équipe technique principale est indisponible ou vient d’arriver à son bureau
- Structure de coûts entreprise : L’engagement complet avec Ellab signifie souvent la licence ValSuite Pro, l’achat du matériel et du logiciel de surveillance SKY, les services d’étalonnage et le conseil professionnel en validation — chacun comme éléments budgétaires séparés avec des cycles de négociation séparés
- Logistique d’étalonnage transfrontalière : Alors que les laboratoires accrédités DANAK/DAkkS d’Ellab desservent efficacement les installations européennes, les organisations canadiennes font face à l’expédition internationale, au dédouanement et à un délai de plusieurs semaines lors de l’envoi d’instruments aux installations d’étalonnage européennes
Comment ATEK répond à ces besoins
Surveillance continue conçue spécifiquement : Ellab a ajouté la surveillance à une plateforme de validation. ATEK a construit toute sa plateforme autour de la surveillance environnementale continue 24/7 pour les espaces réglementés. Chaque fonctionnalité — alertes en temps réel avec intervalles de données de 30 secondes, architecture cloud native, documentation de conformité intégrée — a été conçue pour les demandes spécifiques de la surveillance des salles blanches pharmaceutiques, des chambres de stabilité et de l’entreposage frigorifique. Les organisations obtiennent une plateforme où la surveillance est la capacité principale, et non une gamme de produits secondaire.
Support en direct 24/7 depuis Montréal : Lorsque le siège social danois d’Ellab est à 8 h CET, il est 2 h de l’Est — exactement quand les excursions environnementales créent le plus de risque dans les installations nord-américaines. L’équipe de surveillance basée à Montréal d’ATEK fournit une réponse en direct garantie de 5 minutes 24 heures sur 24. L’équipe gère exclusivement la surveillance environnementale et offre un support bilingue natif français-anglais pour les installations pharmaceutiques du Québec, quelque chose que l’équipe basée en Europe d’Ellab ne peut égaler.
Étalonnage accrédité A2LA sans frontières : Les accréditations d’étalonnage DANAK et DAkkS d’Ellab sont internationalement reconnues et bien considérées pour les instruments de validation dans les installations européennes. Pour les organisations canadiennes, le laboratoire d’étalonnage accrédité A2LA en interne d’ATEK fournit un service local sans expédition internationale, paperasse douanière ou délais de plusieurs semaines. Les deux détiennent une accréditation internationalement reconnue — l’avantage est la logistique, pas la qualité.
Un prix pour la surveillance, pas de facturation par composant : Le modèle entreprise d’Ellab fixe le prix de la licence ValSuite Pro, du matériel et logiciel de surveillance SKY, des enregistreurs de données, des services d’étalonnage et du conseil professionnel comme engagements séparés. Le tarif tout compris par point de surveillance d’ATEK regroupe le matériel, la plateforme cloud, l’étalonnage, la documentation de validation, la formation et le support 24/7. Pour les organisations dont le besoin principal est la surveillance environnementale continue — et non la validation de processus — cela élimine le coût des capacités dont elles n’ont pas besoin.
Comparaison côte à côte
| Facteur | Ellab | ATEK | Avantage |
|---|---|---|---|
| Expertise validation thermique | Référence absolue ValSuite Pro | Non offert | Ellab |
| Enregistreurs de données de validation | TrackSense Pro, E-Val Pro | Non offert | Ellab |
| Écosystème pharmaceutique Novo Holdings | Propriété directe | Indépendant | Ellab |
| Héritage d’étalonnage DANAK/DAkkS | Laboratoires accrédités (Danemark/Allemagne) | A2LA (Canada) | Comparable |
| Maturité plateforme surveillance continue | SKY (produit secondaire) | Plateforme principale | ATEK |
| Architecture surveillance cloud native | Disponible | Conçue spécifiquement | ATEK |
| Support 24/7 avec garantie de réponse | Heures de bureau (Europe) | 5 minutes, 24/7 | ATEK |
| Hébergement de données canadien (LPRPDE) | Non disponible | Hébergé au Canada | ATEK |
| Tarification surveillance tout compris | Facturation par composant | Par point, regroupée | ATEK |
Qui bénéficie le plus du changement
- Organisations utilisant Ellab SKY pour la surveillance mais pas ValSuite pour la validation — installations dont le besoin principal est la surveillance environnementale continue, et non la validation de processus thermiques, et qui paient des tarifs entreprise d’une société de validation pour un déploiement de surveillance uniquement
- Programmes de surveillance de chambres de stabilité qui ont besoin d’alertes 24/7 en temps réel, d’accès basé sur le cloud et de rapports de conformité intégrés plutôt qu’une plateforme centrée sur la validation adaptée pour la surveillance continue
- Installations pharmaceutiques canadiennes nécessitant un étalonnage local, un hébergement de données canadien avec conformité LPRPDE et un support bilingue — logistique difficile à réaliser via l’infrastructure européenne d’Ellab et le bureau de ventes de Houston
Effectuer la transition
Passer de la surveillance Ellab SKY à ATEK suit une approche structurée qui respecte la documentation de conformité existante :
- Cartographie du déploiement — Nous documentons vos emplacements de capteurs SKY actuels, seuils d’alarme, configurations de rapports et points d’intégration avec tout LIMS, BMS ou systèmes de gestion de la qualité. Si ValSuite Pro est utilisé pour la validation, nous identifions quelles fonctions de surveillance sont gérées par SKY versus ValSuite pour définir précisément l’étendue de la transition
- Surveillance parallèle — Les capteurs sans fil ATEK s’installent à côté des capteurs Ellab SKY existants. Les deux systèmes capturent simultanément les données environnementales, permettant à votre équipe AQ de comparer les lectures et de valider la performance d’ATEK par rapport aux références établies sans interrompre la surveillance en cours
- Validation de conformité — La documentation IQ/OQ/PQ complète est incluse. Notre équipe produit des protocoles de qualification alignés avec votre cadre de validation existant, assurant la continuité de la documentation de conformité à travers le changement de plateforme
- Basculement et formation — Transition progressive par zone de surveillance ou installation, avec support 24/7 pendant les 30 premiers jours. Parce que les flux de travail de validation ValSuite Pro sont indépendants de la surveillance environnementale, les organisations qui utilisent les deux peuvent transitionner la surveillance vers ATEK tout en conservant ValSuite pour la validation de processus
Quand Ellab peut être le bon choix
Ellab est le choix évident pour les organisations dont le besoin principal est la validation de processus thermiques. Si votre exigence principale est la qualification d’autoclaves, de lyophilisateurs, de stérilisateurs ou de tunnels de dépyrogénation, ValSuite Pro et TrackSense Pro représentent la référence de l’industrie. Les organisations profondément intégrées dans l’écosystème de validation d’Ellab — avec des protocoles ValSuite établis, des ingénieurs de validation formés et des relations d’étalonnage DANAK/DAkkS actives — peuvent préférer consolider la surveillance sous le même fournisseur. La propriété par Novo Holdings fournit une crédibilité institutionnelle valorisée par les comités de conformité pharmaceutique conservateurs évaluant la stabilité des fournisseurs.
Quand ATEK est le meilleur choix
Choisissez ATEK quand vous avez besoin de :
- Une plateforme de surveillance continue conçue spécifiquement plutôt que le produit de surveillance secondaire d’une société de validation
- Une architecture cloud native avec intervalles de données en temps réel de 30 secondes pour les chambres de stabilité, les salles blanches et l’entreposage frigorifique
- Un support en direct 24/7 avec réponse garantie de 5 minutes d’une équipe nord-américaine, et non des heures de bureau européennes
- Un étalonnage accrédité A2LA d’un laboratoire canadien sans expédition transfrontalière vers les installations DANAK/DAkkS
- Une tarification tout compris par point au lieu d’éléments de ligne séparés pour le matériel SKY, la licence ValSuite, l’étalonnage et le conseil
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Questions fréquemment posées
ATEK peut-elle remplacer le ValSuite Pro d’Ellab pour la validation thermique?
Non — et elle n’est pas conçue pour cela. ATEK est une plateforme de surveillance environnementale continue, et non un système de validation thermique. ValSuite Pro remplit une fonction différente : qualifier les autoclaves, lyophilisateurs et stérilisateurs à travers des études de validation limitées dans le temps. De nombreuses organisations utilisent Ellab pour la validation de processus et une plateforme séparée pour la surveillance environnementale 24/7. ATEK remplace la fonction de surveillance (Ellab SKY), et non la fonction de validation (ValSuite Pro).
Comment la conformité d’ATEK se compare-t-elle à celle d’Ellab pour la surveillance environnementale?
Les deux plateformes supportent la conformité FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annex 11 pour les données de surveillance environnementale. ATEK fournit des signatures électroniques, des pistes d’audit complètes et des principes d’intégrité des données ALCOA+ nativement dans une plateforme cloud native. La profondeur de conformité d’Ellab est la plus forte dans la documentation de validation via ValSuite Pro. Pour la surveillance continue spécifiquement, la plateforme conçue spécifiquement d’ATEK offre des fonctionnalités d’alerte, de rapport et d’intégrité des données plus approfondies que le système SKY d’Ellab.
Le système de surveillance SKY d’Ellab est-il comparable à la plateforme d’ATEK?
Ellab SKY fournit une surveillance environnementale, mais elle a été développée comme une extension d’une entreprise axée sur la validation. La plateforme d’ATEK a été conçue exclusivement pour la surveillance continue avec des fonctionnalités comme des intervalles de données en temps réel de 30 secondes, une architecture cloud native avec mises à jour automatiques, une documentation de conformité intégrée et des alertes 24/7 avec temps de réponse garantis. La différence reflète l’objectif principal de chaque entreprise : Ellab mène en validation, ATEK mène en surveillance.
Qu’en est-il de l’étalonnage — ATEK égale-t-elle l’accréditation DANAK/DAkkS d’Ellab?
Les deux détiennent une accréditation d’étalonnage internationalement reconnue via différents organismes. Ellab maintient une accréditation DANAK (Danemark) et DAkkS (Allemagne), qui bénéficient d’une pleine reconnaissance mutuelle internationale. ATEK exploite un laboratoire accrédité A2LA au Canada, également internationalement reconnu. Pour les installations canadiennes et nord-américaines, le laboratoire local d’ATEK élimine les délais d’expédition transfrontalière. Pour les installations européennes, l’infrastructure d’étalonnage d’Ellab est géographiquement avantageuse.
Combien de temps prend la migration d’Ellab SKY vers ATEK?
Les migrations typiques se complètent en 2 à 4 semaines par installation, incluant le fonctionnement parallèle. Le calendrier dépend du nombre de points de surveillance, des exigences d’intégration et du cycle de révision de validation de votre équipe AQ. Parce que les capteurs ATEK sont sans fil et pré-étalonnés, l’installation physique se mesure en heures. La phase de surveillance parallèle — exécutant les deux systèmes simultanément — dure généralement 1 à 2 semaines pour établir une confiance de référence. Planifiez une consultation pour un calendrier spécifique à votre déploiement.
Pouvons-nous garder Ellab ValSuite pour la validation et utiliser ATEK pour la surveillance?
Oui — c’est une approche courante et logique. La force d’Ellab est la validation de processus thermiques (autoclaves, lyophilisateurs, stérilisateurs), tandis qu’ATEK se spécialise dans la surveillance environnementale continue (salles blanches, chambres de stabilité, entreposage frigorifique). Les deux plateformes remplissent des fonctions complémentaires. Les organisations peuvent utiliser ValSuite Pro et TrackSense Pro pour les études de qualification tout en s’appuyant sur ATEK pour la surveillance environnementale en temps réel 24/7 et les alertes.