La norme FDA 21 CFR Part 11 établit les critères selon lesquels les enregistrements électroniques et les signatures électroniques sont considérés comme fiables, dignes de confiance et équivalents aux enregistrements papier. Pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques utilisant des systèmes de surveillance environnementale, la conformité à la Part 11 est essentielle.
Qu’est-ce que la FDA 21 CFR Part 11?
La FDA 21 CFR Part 11 a été établie en 1997 pour fournir des critères d’acceptation des enregistrements et signatures électroniques. Le règlement s’applique à toutes les industries réglementées par la FDA, y compris les produits pharmaceutiques, la biotechnologie, les dispositifs médicaux et la fabrication alimentaire.
Le règlement comporte deux composantes principales :
- Enregistrements électroniques - Exigences pour la création, la modification, la maintenance, l’archivage, la récupération et la transmission des enregistrements électroniques
- Signatures électroniques - Exigences pour que les signatures électroniques soient des équivalents juridiquement contraignants des signatures manuscrites
Exigences clés pour les systèmes de surveillance environnementale
Pistes d’audit
L’une des exigences les plus critiques est la mise en œuvre de pistes d’audit complètes. Votre système de surveillance environnementale doit :
- Enregistrer la date et l’heure des entrées et actions des opérateurs
- Capturer l’identité de la personne effectuant l’entrée
- Documenter toutes les modifications aux enregistrements sans masquer les entrées originales
- Conserver les données de piste d’audit pendant la période de rétention requise
Contrôles d’accès
La Part 11 exige que les systèmes utilisent des contrôles appropriés pour déterminer l’accès au système :
- Identification unique de l’utilisateur (identifiants et mots de passe)
- Contrôles d’accès basés sur les rôles
- Délais d’expiration automatique des sessions
- Procédures pour gérer les identifiants perdus, volés ou compromis
Signatures électroniques
Lorsque des signatures électroniques sont utilisées, elles doivent :
- Être uniques à un individu
- Inclure le nom imprimé du signataire, la date/heure et la signification de la signature
- Être liées à leurs enregistrements électroniques respectifs
Exigences de validation
Les systèmes de surveillance environnementale utilisés dans les environnements GxP doivent être validés. GAMP 5 fournit une approche basée sur les risques pour la validation :
Qualification d’installation (QI)
Vérifier que le système est installé correctement selon les spécifications :
- Vérification de l’installation matérielle
- Confirmation de l’installation logicielle
- Tests de connectivité réseau
- Revue de la documentation
Qualification opérationnelle (QO)
Confirmer que le système fonctionne comme prévu :
- Tests fonctionnels de toutes les fonctionnalités
- Tests d’alarmes et d’alertes
- Vérification des contrôles d’accès utilisateur
- Tests de sauvegarde et de récupération
Qualification de performance (QP)
Démontrer que le système fonctionne de manière fiable dans les conditions d’exploitation réelles :
- Tests d’intégration du système
- Vérification de la génération de rapports
- Tests de fonctionnement prolongé
Meilleures pratiques pour la conformité
1. Tout documenter
Maintenir une documentation complète incluant :
- Spécifications des exigences du système
- Protocoles et rapports de validation
- Procédures opérationnelles normalisées (PON)
- Dossiers de formation
- Documentation de contrôle des changements
2. Mettre en œuvre le contrôle des changements
Tous les changements aux systèmes validés doivent être contrôlés :
- Évaluer l’impact des changements proposés
- Documenter et approuver les changements avant leur mise en œuvre
- Revalider les fonctionnalités affectées
- Mettre à jour la documentation en conséquence
3. Revues régulières du système
Effectuer des revues périodiques pour assurer la conformité continue :
- Revues annuelles du système
- Revues des pistes d’audit
- Revues des contrôles d’accès
- Rappels de formation
Lacunes de conformité courantes
Selon les lettres d’avertissement et les observations de la FDA, les problèmes de conformité courants incluent :
- Pistes d’audit inadéquates - Documentation de changements manquante ou incomplète
- Partage des identifiants de connexion - Utilisateurs partageant des mots de passe ou des comptes
- Validation insuffisante - Documentation QI/QO/QP manquante
- Mauvais contrôle des changements - Modifications du système non documentées
Comment ATEK soutient la conformité Part 11
La plateforme de surveillance environnementale d’ATEK est conçue avec la conformité Part 11 à l’esprit :
- Pistes d’audit complètes qui capturent toutes les modifications de données avec horodatages et identification de l’utilisateur
- Contrôles d’accès basés sur les rôles avec niveaux de permission configurables
- Signatures électroniques avec exigences d’authentification
- Documentation de validation complète incluant les protocoles QI/QO/QP
- Fonctionnalités d’intégrité des données garantissant que les enregistrements ne peuvent pas être modifiés sans détection
Conclusion
Atteindre la conformité FDA 21 CFR Part 11 nécessite une combinaison de contrôles techniques, de contrôles procéduraux et d’une documentation appropriée. En sélectionnant un système de surveillance environnementale conçu pour la conformité et en suivant les meilleures pratiques de validation et d’exploitation continue, les organisations peuvent répondre aux exigences réglementaires tout en bénéficiant des avantages d’efficacité des systèmes électroniques.
Pour plus d’informations sur la façon dont ATEK peut vous aider avec vos besoins de conformité Part 11, contactez notre équipe pour une consultation personnalisée.
