Lors de conversations avec certains clients, il nous est souvent mentionné que leur système d’automatisation du bâtiment (BAS) et leurs équipes des services techniques remplissent les besoins des pharmacies et laboratoires en terme de surveillance.
Est-ce vraiment le cas ?
Quels Sont les Besoins Cliniques ?
Il y a 3 grandes raisons pour lesquelles un système de surveillance automatique spécialisé comme celui d’ATEK est nécessaire :
- Réduction des pertes par un système d’alarme avancé
- Maintien de la conformité réglementaire
- Efficacité opérationnelle au quotidien
Alarmes : Le BAS est-il Suffisant ?
Les systèmes d’automatisation de bâtiments sont conçus pour gérer l’infrastructure globale : CVC, éclairage, accès. Leurs systèmes d’alarme sont généralement reliés au poste de garde, où les agents de sécurité doivent contacter manuellement les responsables.
Problèmes courants :
- Délais de notification pendant les rondes de sécurité
- Pas de protocole d’escalade automatique
- Impossibilité de confirmer réception des alertes
- Pas de notifications multicanaux (SMS, email, appel)
Un système spécialisé comme ATEK offre des protocoles de notification sur mesure avec escalade automatique, confirmation de réception et accès distant pour inhiber les alarmes.
Conformité : Là Où le BAS Échoue
Piste d’Audit (Audit Trail)
Les systèmes de bâtiments peuvent générer des fichiers en format Excel ou CSV, mais c’est le pharmacien ou le chef de laboratoire qui doit formater un rapport. Ce formatage permet l’ajustement des données si nécessaire — ce qui est un BIG NO NO !
Lorsque l’on parle de la norme « 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures » de la FDA ou du Guide 69 de Santé Canada, pour être conforme, le système de surveillance ne doit pas permettre de trafiquer les données.
Exigences GxP
Selon les différentes normes GxP, les données doivent être :
- Annotées (et non supprimées)
- Horodatées automatiquement
- Inaltérables une fois enregistrées
- Traçables avec identification de l’utilisateur
Le système ATEK assure cette conformité par :
- Des rapports générés automatiquement
- Un système de prise de note avancé
- Une piste d’audit complète et inaltérable
- Des signatures électroniques conformes
Les systèmes d’automatisation des bâtiments ne sont pas des systèmes conformes aux besoins cliniques.
Étalonnage
Les systèmes BAS utilisent rarement des sondes étalonnées selon les normes ISO 17025. ATEK fournit des certisondes pré-étalonnées avec certificats traçables, et la plateforme gère automatiquement les rappels d’étalonnage annuel.
Rétention des Données
Les normes exigent souvent une conservation des données de 4 ans ou plus. Les systèmes BAS ne sont généralement pas configurés pour cette rétention à long terme, et l’accès aux données historiques peut être limité ou complexe.
Rapports
| Aspect | Système BAS | Système Spécialisé ATEK |
|---|---|---|
| Format des rapports | Export CSV/Excel brut | Rapports formatés conformes |
| Modification possible | Oui (non conforme) | Non (piste d’audit) |
| Génération automatique | Rare | Standard |
| Conformité 21 CFR Part 11 | Non | Oui |
Services : Que Se Passe-t-il Quand le Système Cesse de Fonctionner ?
Avec un système BAS, la responsabilité de la maintenance incombe généralement à un fournisseur externe de gestion immobilière. Les priorités de ce fournisseur sont rarement alignées avec les besoins critiques de la pharmacie ou du laboratoire.
Avec ATEK :
- Support technique dédié aux sciences de la vie
- Compréhension des enjeux réglementaires
- Temps de réponse adaptés aux environnements critiques
- Formation continue sur les normes en évolution
Résumé : BAS vs Système Spécialisé
| Critère | Système BAS | ATEK |
|---|---|---|
| Conformité 21 CFR Part 11 | Non | Oui |
| Conformité Guide 69 Santé Canada | Non | Oui |
| Piste d’audit inaltérable | Non | Oui |
| Sondes étalonnées ISO 17025 | Rarement | Standard |
| Protocole d’alarme avancé | Limité | Complet |
| Rapports automatiques conformes | Non | Oui |
| Support spécialisé sciences de la vie | Non | Oui |
Conclusion
Les systèmes d’automatisation de bâtiment excellent dans leur domaine : gérer l’infrastructure du bâtiment. Mais ils n’ont pas été conçus pour répondre aux exigences strictes de conformité des pharmacies hospitalières et des laboratoires.
Un système spécialisé comme ATEK complète le BAS en ajoutant la couche de conformité, de traçabilité et de service nécessaire aux environnements réglementés.
Ne compromettez pas votre conformité — choisissez le bon outil pour le bon travail.
